令和 4年 7月 28日作成

一般的名称： ロキソプロフェンナトリウムパップ
販売名　　： ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」

　対象ロット　　包装形態　　 　数量　　　　　出荷時期
　A0107　　　 　70枚 　　 　　4,224箱　　　　2020年10月02日
　A0108　　　 　350枚　　　　　 851箱　　　　2020年10月02日


　総ロット数：2ロット　　総出荷数：5,075箱

製造販売業者の名称　：東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：27A2X00081

同一処方・同一製造方法の他社屋号品の安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）が規格値を上回
り、弊社製品ロットにおいても純度試験結果が承認規格を上回りました。
調査の結果、製品に用いた支持体の汚染が原因であると考えられましたので、汚染の可能性の高い支持体を用い
た2ロットについて自主回収することといたしました。

規格を上回った類縁物質を構造解析し、発がん性がないことを確認しております。
また、本件に関連した健康被害の報告は受けていないことから、起因する重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えております。なお、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。

令和4年7月28日

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
変形性関節症，筋肉痛，外傷後の腫脹・疼痛

対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたしま
す。

担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）