閉じる 
    令和 4年 7月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： hinotori サージカルロボットシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2020年12月3日〜2022年4月15日
数量：42台
対象シリアル：

100014,100015,100016,100019,100020,100021,100022,100023,100024,100026,100027,100028,
100029,100030,100031,100034,100035,100036,100037,100038,100039,100040,100041,100042,
100043,100044,100045,100046,100047,100048,100049,100050,100051,100054,100055,100056,
100057,100058,100059,100060,100061,100062

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカロイド
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10016

  4. 改修理由

    5. 今般、本品のサージョンコックピットのハンドコントロール動作不良により術中に再起動に至る事象が発生しま
した。調査の結果、ハンドコントロールの駆動に関する配線で電圧低下が起きエラーが発生したものと判明しま
した。つきましては、ハンドコントロールユニット内部を補強する対策（改修）を講じることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により術中にエラーが発生した場合、エラーリセットや再起動の操作をすることで手術は継続可能です。
手術時間が延長する可能性はありますが、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。なお、これまでに本
事象に起因する患者様への健康被害の発生はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年7月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、泌尿器科領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、
結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うことにより、術者
の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

  8. その他

    9. 本品を納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事臨床開発部 安全管理課
　　　　　 須見
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号
　　　　　 国際医療開発センター６階
　　　　　 mrdj_vigilance@medicaroid.com
電話番号： 078-303-8772
FAX番号 ： 078-303-8776