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令和 4年 7月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ケミファ」
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態:1バイアル/箱 製造番号 出荷数量 出荷時期 (ロット) (箱) 050101 1,906 2020年 9月 8日〜2021年5月11日 0Y0101 2,267 2021年 4月26日〜2021年12月15日 180101 1,570 2021年12月 1日〜2022年 6月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シオノギファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府摂津市三島2丁目5番1号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00119
回収理由
ロット960101の長期保存試験(25℃ 60%RH、35ヵ月2週間時点)において、その他の類縁物質が規格0.2%以下 に対して0.25%となりました。なお、ロット960101の参考品検体(室温なりゆき条件下にて保存)においては、 36ヵ月間経過後も規格に適合しておりました。しかし、使用期限内の全ロットについて、同様に規格外となる恐 れが否定できないことから回収が必要と判断をいたしました。
危惧される具体的な健康被害
現在市場に流通している有効期間内のロット050101、0Y0101、180101については、長期安定性試験の結果並びに 製造後の経過期間から、その他の類縁物質を含めていずれの規格も満足しており、今回の回収理由に起因する健 康被害の発生は無いと考えられます。 一方、ロット960101について長期安定性試験において、類縁物質が規格外になりましたが、 下記の3点から重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 (1)製造後36ヵ月を超えた製品が患者に使用された可能性は低いと考えられること (2)参考品検体においては、規格を満たすこと (3)不適合となった類縁物質の量は僅かなものであったこと なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年7月26日
効能・効果又は用途等
乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌
その他
対象となるロットの納入先は特定ができておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、速やかに回収するこ とといたします。
担当者及び連絡先
担当者 : シオノギファーマ株式会社 品質保証部 連絡先 : 〒566-0022 大阪府摂津市三島2丁目5番1号 電話番号: 06-6381-6316 FAX番号 : 06-6381-6460 [受付時間]8:30〜17:00(土日祝日を除く)