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    令和 4年 7月26日作成
令和 4年 8月17日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 医用画像ビューワソフトウェア EIRL Viewer

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オンプレミス版
出荷時期及び数量
バージョン1.7.2：2021年12月27日〜2022年4月13日　数量5（＊）

クラウド版
出荷時期及び数量
バージョン1.7.4：2022年7月14日〜2022年7月24日　数量12（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エルピクセル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町１‐６‐１ 大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10317

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器プログラムを社内にて使用中、以下（１）及び（２）の不具合が判明いたしました。
そのため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの改修を実施いたします。オンプレミス版においては再イ
ンストール作業、クラウド版の場合はアップロード作業を実施します。

（１）CADソフトウェア併用時の不具合
 当該医療機器プログラムの表示機能において、当該医療機器プログラムと併用するCAD（画像解析ソフトウェ
ア）の解析結果表示を有効にするボタン（EIRL AIボタン）を一度押下すると、解析結果の表示を選択した状態が
そのまま引き継がれ、次の症例を開いた際にCADの解析結果が先に表示され、CAD側で意図する順番で解析結果が
表示されない（解析結果のない画像で医師が読影する前に解析結果が表示されてしまう）。この不具合はクラウ
ド版のみで発生する。

（２）認証を得ていない機能の装備
 計測機能が使用できる状態となるが、当該医療機器プログラムの認証事項に計測機能は含まれていない。この不
具合はオンプレミス版、クラウド版のそれぞれで発生する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器プログラムの表示する結果を診断の参考にしますが、確定診断にあたっては画像以外の複数の検査
結果等をもとに総合的に判断を行うものであるため、今回発生している事象により重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
る。本品は、自動診断機能は有さない。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、当該医療機器プログラムに対し当該不具合を修正した医療機器プロ
グラムの再インストール作業（オンプレミス版）及びアップロード作業（クラウド版）を改修として実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロダクト本部　RA/QAグループ
　　　　　 横田 真由
連絡先　： エルピクセル株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町１‐６‐１　大手町ビル
電話番号： 03-6259-1713
FAX番号 ： 050-3737-7496