閉じる 
    令和 4年 7月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 膀胱組織抗原・ＢＴＡキット
販売名　　： ＢＴＡキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象ロット：2202019
数量：13箱
出荷日：2022年4月15日
2) 対象ロット：2202018
数量：500箱
出荷日：2022年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士レビオ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区田名塩田1丁目3番14号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X00004
外国製造業者：POLYMEDCO Cancer Diagnostic Products, LLC.

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの試薬が本邦での外国製造業者登録の有効期間が切れた外国製造所で製造されていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は尿中の膀胱腫瘍に関連した基底膜由来の分解物複合体（ＢＴＡ）を検出する体外診断用医薬品です。
本品の対象ロットは外国製造業者登録の有効期間が切れた外国製造所(POLYMEDCO Cancer Diagnostic Products,
 LLC.）で製造された製品を輸入したものですが、QMS調査上は5年毎の更新がされ適合している製造所ですの
で、製品に対する安全性の問題はございません。このため、本事象により重篤な健康被害の原因になるとは考え
られません。
なお、これまでに本件に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中の基底膜由来の分解物複合体（ＢＴＡ）の検出

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて情報提供した上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 柄澤　英治
連絡先　： 富士レビオ株式会社　品質保証本部
　　　　　 東京都八王子市小宮町51番地
電話番号： 050-2000-5109
FAX番号 ： 042-646-8325
問い合わせ先：お客様コールセンター
電話番号：0120-292-832