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    令和 4年 7月25日作成
令和 4年 8月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 耳管用カテーテル
販売名　　： 鼓膜チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロットNo.：W04D、V07HG、X09A、V08C、X10A、X11A、W05D、X12A、Y02A
数量：111箱（1箱10個入）
出荷時期 (*) ：2021年8月11日〜2022年6月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 永島医科器械株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷５‐２４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00138

  4. 回収理由

    5. 社内調査により、当該製品の「主たる組立」を担う製造所について、認証申請書類の記載と実状が異なっている
ことが判明しました。本件は認証事項からの逸脱に相当すると判断し、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 主たる組立を担う製造所については製造業登録済です。製品自体の有効性に問題はなく、
製品の欠陥に起因する事象ではないため、重篤な健康被害への影響はないと判断しております。
なお、現在までに本事象に伴う事故・健康被害の連絡は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼓膜の人工の孔にはめこみ、中耳腔にある分泌液等を中耳腔外に排出するために用いる。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関はすべて把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事業務部　斉藤　明
連絡先　： 永島医科器械株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷５‐２４‐１
電話番号： 03-3812-1271（代表）
FAX番号 ： 03-3812-1323