令和 4年 7月25日作成
令和 4年11月 7日訂正(*)

一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム

GZSD-36-123-2
245ロット(*)
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GZSD-36-164-2
1138ロット(*)
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E4075730　　E4075731　　E4075732　　E4076492　　E4076980　　E4076981　　E4076982　　E4078667
E4078669　　E4078670　　E4078671　　E4084698　　E4084699　　E4084700　　E4084701　　E4084702
E4084703　　E4084704　　E4084705　　E4084706　　E4084707　　E4084708　　E4085162　　E4089605
E4089606　　E4089608　　E4089609　　E4089610　　E4089611　　E4089612　　E4089613　　E4089616
E4089617　　E4089618　　E4089619　　E4089622　　E4089623　　E4089624　　E4089829　　E4089830
E4089831　　E4089832　　E4089833　　E4089834　　E4089835　　E4089836　　E4089838　　E4089839
E4090453　　E4090454　　E4098152　　E4098153　　E4098154　　E4098155　　E4098156　　E4098157
E4098158　　E4098159　　E4098160　　E4099655　　E4099656　　E4102598　　E4102599　　E4104098
E4104099　　E4104100　　E4104101　　E4104102　　E4104103　　E4104104　　E4104105　　E4105394
E4105395　　E4105396　　E4105397　　E4105398　　E4105399　　E4105400　　E4105401　　E4105402
E4105403　　E4105404　　E4105405　　E4105921　　E4105922　　E4105923　　E4105924　　E4108884
E4109855　　E4109859　　E4109935　　E4109936　　E4109937　　E4113269　　E4122621　　E4122622
E4122623　　E4122624　　E4122625　　E4122626　　E4122629　　E4122630　　E4122631　　E4122632
E4122633　　E4123535　　E4123536　　E4123537　　E4123538　　E4125974　　E4127844　　E4127845
E4127846　　E4127849　　E4127850　　E4127851　　E4127852　　E4127853　　E4127854　　E4127855
E4127856　　E4127857　　E4130522　　E4130523　　E4130524　　E4130531　　E4130532　　E4130533
E4130534　　E4137713　　E4137714　　E4137715　　E4137716　　E4137717　　E4138410　　E4138411
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E4140645　　E4140646　　E4140647　　E4140648　　E4140649　　E4140650　　E4140651　　E4140652
E4140875　　E4140876　　E4140877　　E4140878　　E4140879　　E4140880　　E4140881　　E4142562
E4142895　　E4142896　　E4142897　　E4142899　　E4142900　　E4142901　　E4142902　　E4142903
E4143553　　E4143554　　E4143555　　E4143556　　E4144896　　E4144897　　E4144898　　E4144899
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E4147214　　E4147216　　E4147217　　E4147218　　E4147619　　E4147620　　E4147621　　E4147622
E4147623　　E4147624　　E4147625　　E4147626　　E4148105　　E4148106　　E4148113　　E4148114
E4148115　　E4148116　　E4148947　　E4148948　　E4149937　　E4149938　　E4149939　　E4149940
E4149941　　E4149942　　E4149943　　E4149944　　E4150464　　E4150470　　E4150471　　E4150472
E4150473　　E4154647　　E4154648　　E4154649　　E4154650　　E4154651　　E4161581　　E4161582
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E4177932　　E4177933　　E4183018　　E4183019　　E4183020　　E4183021　　E4183022　　E4183023
E4183533　　E4186900　　E4186901　　E4186902　　E4189082　　E4189083　　E4189084　　E4189085
E4189087　　E4189088　　E4189089　　E4189090　　E4189091　　E4189092　　E4189093　　E4189094
E4189095　　E4189096　　E4189835　　E4189836　　E4189837　　E4191718　　E4191719　　E4191720
E4191721　　E4191722　　E4191723　　E4191724　　E4191725　　E4192503　　E4192504　　E4192505
E4192506　　E4192507　　E4192509　　E4192510　　E4192511　　E4192512　　E4192513　　E4192515
E4192516　　E4192517　　E4193084　　E4193085　　E4193086　　E4193087　　E4193088　　E4193092
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E4193101　　E4193103　　E4193104　　E4193105　　E4193106　　E4193107　　E4193108　　E4193109
E4193110　　E4193111　　E4193112　　E4198385　　E4198386　　E4198387　　E4198388　　E4198778
E4198779　　E4198780　　E4198781　　E4198782　　E4202831　　E4205343　　E4205344　　E4205345
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E4213912　　E4213913　　E4213914　　E4213915　　E4213916　　E4213917　　E4213919　　E4214601
E4215080　　E4216073　　E4216074　　E4216089　　E4220200　　E4220201　　E4220202　　E4220203
E4220204　　E4220205　　E4220206　　E4220207　　E4220208　　E4220210　　E4220211　　E4220740
E4220741　　E4220742　　E4227331　　E4227334　　E4229458　　E4229459　　E4229460　　E4229461
E4229463　　E4229464　　E4229465　　E4229466　　E4229467　　E4229468　　E4229469　　E4229470
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E4234250　　E4234251　　E4234252　　E4234253　　E4234254　　E4234255　　E4234256　　E4234257
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E4250986　　E4250988　　E4250989　　E4250990　　E4259911　　E4259912
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E4229946(*) E4241201(*) E4241205(*) E4241751(*) E4241756(*) E4241759(*) E4241762(*) E4242197(*)
E4250602(*) E4250603(*) E4250604(*) E4250977(*) E4250982(*) E4250984(*) E4250985(*) E4250987(*)
E4250991(*) E4257581(*) E4257582(*) E4257584(*) E4259196(*) E4259197(*) E4259198(*) E4259909(*)
E4259910(*) E4259913(*) E4259914(*) E4259916(*) E4260874(*) E4260875(*) E4260877(*) E3947663(*)
E4056331(*)　　 E4059602(*)　　 E4060133(*)　　 E4067137(*)

GZSD-36-82-2
30ロット(*) 
E3894381　　E3898898　　E3922288　　E3923335　　E3930857　　E3933101　　E3933102　　E3937009
E3937208　　E3944770　　E3944771　　E3950846　　E3955403　　E3956409　　E3973918　　E4054024
E4058595　　E4070923　　E4206801　　E4217120　　E4217121　　E4234260　　E4235339
E3950847(*) E3953060(*) E3953074(*) E4066711(*) E4070924(*) E4070925(*) E4234261(*) 

GZSD-46-123-2
43ロット(*)
E3871199　　E3896080　　E3898899　　E3905409　　E3916360　　E3923954　　E3928351　　E3937010
E3937856　　E3942191　　E3953075　　E3956410　　E3968858　　E3983732　　E3997724　　E4013202
E4021503　　E4023830　　E4027078　　E4114159　　E4114743　　E4126245　　E4143557　　E4143560
E4174456　　E4176961　　E4176962　　E4176963　　E4176964　　E4176965　　E4193113　　E4196122
E4196123　　E4202830　　E4205814
E3894867(*) E3919095(*) E3926700(*) E3928352(*) E3930858(*) E3978461(*) E3980766(*) E4208627(*)


GZSD-46-164-2
133ロット(*)
E3887066　　E3887068　　E3887069　　E3894868　　E3896081　　E3896082　　E3896083　　E3904078
E3904080　　E3904081　　E3904082　　E3905056　　E3920681　　E3921275　　E3923955　　E3923956
E3923957　　E3926190　　E3928353　　E3937857　　E3939762　　E3956411　　E3961119　　E3966835
E3966839　　E3966840　　E3966841　　E3972265　　E3983733　　E3989474　　E3989475　　E3989476
E3989477　　E3989478　　E3995196　　E3995197　　E3995198　　E3996158　　E3997725　　E4001452
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E4037315　　E4037316　　E4037317　　E4038194　　E4040799　　E4040800　　E4044498　　E4045091
E4057110　　E4057111　　E4058596　　E4058597　　E4058598　　E4058599　　E4060134　　E4060725
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E4185656　　E4210259　　E4211117　　E4211127　　E4213035　　E4213036　　E4213037　　E4213039
E4213918　　E4215081　　E4222288　　E4222290　　E4223406　　E4223408　　E4238037　　E4238038
E4238039
E3921273(*) E3921274(*) E3966834(*) E3971671(*) E4031822(*) E4150474(*) E4177935(*) E4177936(*)
E4177937(*) E4222289(*) E4223405(*) E4223407(*)　　　　　　 


GZSD-46-82-2
8ロット(*)
E3898900　　E3918436　　E3948991　　E3966842　　E4026539　　E4081645
E4099657(*) E4114745(*)
　　

出荷数量：1597(*)
出荷時期：2019/8/23〜2022/7/12(*)

製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：William Cook Europe ApS（デンマーク）

外国製造業者は、苦情調査の結果、COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステムに、仕様外のグレイ
ポジショナーが含まれている可能性があるため回収を開始しました。そのため、弊社では、使用にあたっての
注意を納品先医療機関に通知し、未使用の当該製品すべての自主回収に着手しました。
グレイポジショナーはデリバリーシステムの一部です。

グレイポジショナーが仕様の最大外径より大きかった場合、「フラッシング困難」となる可能性がありますが、
フラッシングは本品の電子添文に従い患者への使用前のデバイス準備段階で医療従事者が実施するものであり、
その時点で本不具合が検出可能です。本不具合により手術時間の延長等が考えられますが、別の製品に交換す
る、または、医療従事者により適切な処置が施されると考えらえることから、重篤な健康被害に至るおそれはな
いと考えられます。
なお、使用済みおよび留置済みの製品については、リスクは無く、本自主回収による影響はありません。
国内において、本件に関連する苦情の報告は7件報告されていますが、有害事象の報告はありません。

令和4年7月25日　情報提供の開始

本品は、以下の解剖学的適用を満たす合併症を有する Stanford B 型大動脈解離（解離性大動脈瘤を含む）のう
ち、内科的治療が奏効しない患者の血管内治療に使用される。
・ 大動脈の曲率半径は、ステントグラフトによる治療を意図した場合35mm、ベアステントによる治療を意図し
た場合55mm を超えること。
・ 以下のようなエントリー亀裂（左総頸動脈と解離の伸長の最近位）の近位に解離していない大動脈部分（固
定部位）がある。
 ・長さが少なくとも 20mm 以上あること。
 ・大動脈の外壁から外壁までを測定するとき、直径が 20mm（大動脈径）以上あり、38mm（真腔径）を超えない
こと。
・ ステントグラフトについては局所的な角度が 45 度未満、ベアステントについては局所的な角度が 35 度未
満であること。
・ 腸骨動脈及び大腿動脈に、必要なデリバリーシステムに適合する十分なアクセス経路が確保されること。

当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908