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    令和 4年 7月 21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ HE 600

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
6000007　　　　6000015　　　　6000028　　　　6000046　　　　6000111　　　　6000115　　　　6000129　　
　　6000145　　　　6000180　　　　6000187　　　　6000218　　　　6000228　　　　6000240　　　　600030
9　　　　6000310　　　　6000315　　　　6000317　　　　6000320　　　　6000352　　　　6000385　　　　6
000386　　　　6000389　　　　6000392　　　　6000406　　　　6000412　　　　6000413　　　　6000414　　
　　6000429　　　　6000432　　　　6000447　　　　6000608　　　　6000622　　　　6000667　　　　600072
8　　　　6000743　　　　6000753　　　　6000787　　　　6000806　　　　6000875　　　　6000876　　　　6
000918　　　　6000919


数量：42
出荷時期：平成27年12月から令和4年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者：Ventana Medical Systems，Inc．（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外において、当該機器の染色モジュール内部における液漏れがプレートヒーター接続部でショートを引き起こ
し発火したことが報告されました。
本事象の発生を防止するため、次の作業を実施致します。
・ソフトウェアのアップデートを行い、プレートヒーターが異常高温になった場合、機器の電源停止等の対応を
実施できるよう高温エラーを表示する機能を追加する。
・プレートヒーター接続部に液体絶縁テープを塗布し、機器内部で液体が漏れた場合にショートが発生すること
を防止する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器は医療従事者の管理監督のもとで使用され、当該不具合は電源を停止した状態では発生しません。
よって、不具合発生時には医療従事者が気付く事が出来るため、重篤な健康被害が発生する可能性は考えられま
せん。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理検査の組織標本を作製し、染色を行う自動染色装置です。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケアエクセレンス部門
　　　　　 クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 奥 信一
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０ 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592