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    令和 4年 7月21日作成
令和 4年 9月 5日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： SARSコロナウイルス抗原キット
販売名　　： Ｓｏｆｉａ アナライザー用 ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２　ＦＩＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：CF003
数量　　　：89キット
出荷時期　：令和3年7月7日〜令和4年1月17日

対象ロット：CF004
数量　　　：96キット
出荷時期　：令和4年1月11日〜令和4年3月2日


（*）回収対象ロットの追加

対象ロット：CF005
数量　　　：120キット
出荷時期　：令和4年3月2日〜令和4年8月17日

※出荷時期は、弊社の卸売販売業の倉庫からの出荷時期を記載しています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 住友ベークライト株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市東塚口町二丁目3番47号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28E1X00003
外国製造体外診断用医薬品製造販売承認取得者：Quidel Corporation（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品は、承認条件を付されて承認された体外診断用医薬品です。
加速安定性試験の結果に基づき、承認された有効期間は、1〜30℃保存で24か月です。
製造元にて、承認条件である実保存条件での安定性試験を実施した結果、12か月までの安定性は確認できました
が、24か月の安定性は確認できませんでした。
このため、製造後12か月を経過しました対象ロットの自主回収を実施いたします。

（*）追加対象ロットは、令和4年9月20日に製造後12か月となるため、回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造後12か月を経過すると本品の感度が低下し、判定結果において偽陰性が増える可能性があるため、安全性、
有効性への影響が否定できません。
しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しない
ものと考えます。なお、現在までに本事象に伴う健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出
（SARS-CoV-2感染の診断補助）

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握していますので、文書にて情報提供のうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 夏目　康弘
連絡先　： 住友ベークライト株式会社
　　　　　 S-バイオ事業部　信頼性・品質保証部
電話番号： 06-7223-8940
FAX番号 ： 06-7223-8691