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    令和 4年 7月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： シリコーンフォーリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　0210108
製 品 名：　シリコーンフォーリーカテーテル
サ イ ズ：　FR-8／3mL
製造番号：　2204210
数　　量：　590本
出荷時期：　令和4年6月7日〜令和4年7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X10001

  4. 回収理由

    5. 市場より二次包装の箱ラベル表記に誤記載があるとの連絡を受けました。
記録を調査した結果、対象ロット品にのみ二次包装の箱ラベルの滅菌年月、および使用期限に誤記載の有ること
が判明致しまので、自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は製品自体の不具合ではなく、現時点において回収対象ロットは使用期限内であることから、使用されて
も重篤な健康被害が生じることはございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 短期的使用を目的とし、経尿道的に膀胱に留置するバルーン付の泌尿器用カテーテルで、導尿、圧迫止血、また
は洗浄等の薬液注入に使用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、文書による情報提供、ならびに自主回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 芦沢和昭
連絡先　： 富士システムズ株式会社　営業企画部
電話番号： 03-5689-1908
FAX番号 ： 03-5689-1907