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令和 4年 7月19日作成 令和 4年 8月29日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用吸引用針 販売名 ： 超音波内視鏡下穿刺ニードル
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：EUS-19-0-N ロット：220103171 数量：40 出荷時期：令和4年4月1日〜令和4年6月21日 品番：EUS-19-0-N ロット：220204171 数量：4 出荷時期：令和4年6月10日〜令和4年6月10日 品番：EUS-19-0-N ロット：220307172 数量：12 出荷時期：令和4年6月14日〜令和4年6月24日 品番：EUS-19-1-N ロット：220103174 数量：35 出荷時期：令和4年4月1日〜令和4年6月20日 品番：EUS-19-1-N ロット：220204174 数量：2 出荷時期：令和4年6月3日〜令和4年6月7日 品番：EUS-19-1-N ロット：220307175 数量：30 出荷時期：令和4年6月8日〜令和4年6月24日 品番：EUS-22-0-N ロット：220103172 数量：37 出荷時期：令和4年4月1日〜令和4年6月28日 品番：EUS-22-0-N ロット：220201175 数量：25 出荷時期：令和4年5月30日〜令和4年6月16日 品番：EUS-22-0-N ロット：220204172 数量：1 出荷時期：令和4年6月16日〜令和4年6月16日 品番：EUS-22-1-N ロット：220103175 数量：39 出荷時期：令和4年4月1日〜令和4年4月13日 品番：EUS-22-1-N ロット：220201176 数量：10 出荷時期：令和4年4月20日〜令和4年6月1日 品番：EUS-22-1-N ロット：220307176 数量：162(*) 出荷時期：令和4年6月1日〜令和4年7月4日 品番：EUS-25-0-N ロット：220103173 数量：32 出荷時期：令和4年4月1日〜令和4年6月16日 品番：EUS-25-1-N ロット：220103176 数量：39 出荷時期：令和4年4月1日〜令和4年6月21日 品番：EUS-25-1-N ロット：220201177 数量：10 出荷時期：令和4年6月1日〜令和4年6月15日 品番：EUS-25-1-N ロット：220204176 数量：1 出荷時期：令和4年6月15日〜令和4年6月15日 品番：EUS-25-1-N ロット：220307177 数量：14 出荷時期：令和4年6月8日〜令和4年6月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎１‐１１‐２ ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089
回収理由
国内の医療機関より、本品と併用した超音波内視鏡において、使用後の洗浄点検時に漏水が検知された事例が複 数報告されました。 現在製造元にて原因を調査中ではございますが、これまで国内でのみ同事象の報告を受けていることから国内市 場に出荷されているすべて製品について、同様の不具合の発生の可能性を否定出来ないため、自主回収を実施す ることとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合については、本品を病変部へ送達させる際に、消化管の蛇行等の影響でシースが内視鏡内で干渉し、 ニードルがシース先端から若干押し出された（数ミリ突出）際に内視鏡内部を傷付けたことにより発生した可能 性が高く、万一内視鏡損傷部をニードルが貫通した場合、消化管組織の損傷または針先の変形、内視鏡破損によ る手技の中断などの被害が想定されます。しかしながら、抵抗を感じても強い力で押し続けない限りニードルが 内視鏡を貫通することはなく、医師の管理下で使用される本品においては患者に重篤な健康被害が生じる可能性 はないと考えます。 また、現時点で報告されている全例において健康被害はなく、予定された手技に影響を及ぼしていないことが確 認されております。
回収開始年月日
令和4年7月19日
効能・効果又は用途等
本品は、超音波内視鏡の鉗子チャンネルを通じて、消化管粘膜下組織及び消化管外の消化器組織の吸引採取に用 いる吸引生検針である。
その他
対象製品の納入先は全て把握しております。該当する納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 営業第5部 MIマーケティングチーム 朴木 洋志 藤井 奈央 品質保証チーム 成島 亜佐子 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号： 03-3491-2411 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-2788 03-3491-0577