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    令和 4年 7月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 角膜矯正用コンタクトレンズ
販売名　　： ブレスオーコレクト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：12142A0643、12142A0653、12142A0663、12142A1543、12142A1553、12142A1563
数量：6枚
出荷時期：2022年4月11日〜2022年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シード
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町2-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00105

  4. 回収理由

    5. この度、製品パッケージの2種類の表示規格（FT_41.5/TP_-1.50/DIA_10.6、FT_42.0/TP_-2.00/DIA_10.6）の間
で一部製品を誤って梱包・出荷された事実が判明いたしました。製造過程において製品の取り違えが生じた可能
性が高いと判断し、出荷済みの該当ロットについて自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品パッケージの表示規格に対して、フィッティングカーブ（FT）及びターゲットパワー（TP）が異なった規格
のレンズであることから、想定した目標屈折度数が得られない可能性があります。しかしながら、FT、TPの差は
わずかでありますため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 近視及び近視性乱視の患者の視力補正

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先に対しては回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林　和博
連絡先　： 埼玉県鴻巣市袋1030ー7　株式会社シード鴻巣研究所　品質保証部
電話番号： 048-549-2911
FAX番号 ： 048-547-2501