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    令和 4年 7月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)アスビタンＶ１００
　　　　　　 (2)クミアイビタレオンＶＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）アスビタンＶ１００
　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　９Ｋ０４６　　　　　６０錠入　　　２，４１８個　　　２０２０年　２月２８日


（２）クミアイビタレオンＶＥ
　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　９Ｋ０４６　　　　　６０錠入　　　１，０００個　　　２０２０年　２月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046

  4. 回収理由

    5. アスビタンＶ１００の安定性モニタリング（２４箇月時点、ロット９Ｋ０４６）において、シアノコバラミン含
量が承認規格の下限を逸脱しましたことから、一物多名称であるクミアイビタレオンＶＥを含めた２製品ともに
当該ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シアノコバラミンの含量が承認規格に対して不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生するおそれはない
と考えております。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の諸症状の緩和：神経痛、筋肉痛・関節痛（腰痛、肩こり、五十肩など）、手足のしびれ、便秘、眼精疲労
脚気「ただし、これらの症状について、１ヶ月ほど使用しても改善がみられない場合は、医師又は薬剤師に相談
すること。」
次の場合のビタミンＢ１の補給：肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上田英臣（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０