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    令和 4年7月15日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1),(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置,(3)X線管支持床支持台
    販売名  : (1)血管撮影システム Trinias
           (2)血管撮影システム BRANSIST safire
           (3)循環器用Cアーム型保持装置 MH-300
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)血管撮影システム Trinias
    製造番号:41B245B42001,41B245B48001,41E58AB57001,41E58AE64001,41E584779001,41E58477A001,41F003F85001
         41F004286001,41F004287001,41EFFDB87001,41EFFDE88001,41EFFDB89001,41EFFDB8A001,41EFFDB8A002
         41F00428B001,41EFFDE8C001,41F00428C001,41EFFDE91001,41F003F92001,41EFFDE93001,41F004293001
         41F003F94001,41F004296001,41EFFDB96001,41EFFDE97001,41EFFDB97001,41F003F97001,41F003F99001
         41EFFDB9B001,41EFFDB9B002,41F003F9C001,41EFFDBA1001,41EFFDBA1002,41F0042A2001,41F001A9C001
         41F003FA2001,41F003FA3001,41EFFDBAC001,41EFFDEB8001,41F003FBB001,41F0042C2001,41F0042C2002
         41F0042C4001
    
    製造時期:平成30年4月〜令和4年5月
    出荷台数:43台
    
    (2)血管撮影システム BRANSIST safire
    製造番号:071B672001,0161Q81602,40AD57626001,40AD5761A001,40AD57327001
    
    製造時期:平成19年3月〜平成24年7月
    出荷台数:5台
    
    (3)循環器用Cアーム型保持装置 MH-300
    製造番号:0261K52902,40D6D8B27001
    
    
    製造時期:平成20年10月〜平成24年9月
    出荷台数:2台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社島津製作所
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 26B1X00003
    
    
  7. 改修理由

  8. 操作者により当該機器のCアームと検診台の天板を所定の位置へ移動させていた時、移動のためのスイッチから手
    を放したが、Cアームの移動は停止したが検診台の上昇が停止しないという事象が発生しました。
    調査の結果、検診台の機械的動作を制御する基板(以下”当該基板“とします。当該基板はCアームに搭載)のソフ
    トウェアに不具合があり、以下に示す、検診台KS-70を組み込んだバイプレーン装置において、ごくまれに当該事
    象が発生する可能性があることが判明しました。そのため、自主改修を実施いたします。
    
    (1)改修対象範囲設定について
    1)血管撮影システム Trinias(以下Trinias)
    Triniasは平成24年4月4日認証取得以降、継続して製造販売しており、平成29年8月の一変申請時に当該基板を変
    更しました。今回の不具合は変更後の当該基板で発生することが分かっています。そのため、平成30年4月以降に
    製造したバイプレーン装置に変更後の当該基板が搭載されていることから、上記製造番号の製品を改修の対象と
    しています。
    
    2)血管撮影システム BRANSIST safire(以下BRANSIST safire)
    BRANSIST safireは平成18年8月8日認証取得以降、継続して製造販売しています。新しい機能などを提供すること
    を目的に、納入している装置の一部を交換する場合があり、その際、一部の装置で不具合の原因となった当該基
    板に変更しております。
    製造時期が平成19年3月〜平成24年7月の装置において、平成30年4月以降に当該基板に変更したため改修の対象と
    なっています。
    
    3)循環器用Cアーム型保持装置 MH-300(以下MH-300)
    MH-300はTriniasやBRANSIST safireにも構成されるCアーム型保持装置ですが、個別に製造販売届をしています。
    新しい機能などを提供することを目的に、納入している装置の一部を交換する場合があり、その際、一部の装置
    で不具合の原因となった当該基板に変更しております。
    製造時期が平成20年10月〜平成24年9月の装置において、平成30年4月以降に当該基板に変更したため改修の対象
    となっています。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象が発生した場合、Cアームと被験者の位置によっては、Cアームに取付けられた検出器が被験者に接触す
    る可能性があります。しかし、『非常停止スイッチ』を押すことにより天板の動きを止めることができますの
    で、重篤な健康被害は発生することはないと考えております。
    なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和4年7月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、X線をX線管装置から照射し、人体を透過した後のX線吸収データをフラットパネルセンサユニットで測
    定します。このX線の吸収データを用いて人体の平面画像を得ます。必要な画像処理を施した画像を表示部に表示
    し、画像データをハードディスク等の記録装置に記録します。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 谷川 勝哉・山本 武史
    連絡先 : 株式会社島津製作所
          メディカル規制統括部
          安全管理グループ
    電話番号: 075-823-1928
    FAX番号 : 075-823-2530