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令和 4年 7月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： Carestation 750 シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： SQS20520001WA、SQS20520002WA、SQS20520003WA、SQS21040004WA、SQS21040008WA、SQS21050011WA SQS21050012WA、SQS21070002WA、SQS21080001WA、SQS21080002WA、SQS21080003WA、SQS21080004WA SQS21080005WA、SQS21080006WA、SQS21080007WA、SQS21100001WA、SQS21100002WA、SQS21100005WA SQS21100006WA、SQS21100007WA、SQS21100009WA、SQS21130001WA、SQS21140002WA、SQS21150002WA SQS21190014WA、SQS21200024WA、SQS21260001WA、SQS21270002WA、SQS21270003WA、SQS21270004WA SQS21270014WA、SQS21300003WA、SQS21300004WA、SQS21330004WA、SQS21330005WA、SQS21330013WA SQS21350008WA、SQS21350009WA、SQS21350010WA、SQS21350011WA、SQS21350012WA、SQS21350013WA SQS21350014WA、SQS21350015WA、SQS21350016WA、SQS21470002WA、SQS21470003WA、SQS21470004WA SQS21470006WA、SQS21470007WA、SQS21470009WA、SQS21470010WA、SQS22010002WA、SQS22010004WA SQS22010005WA、SQS22010008WA、SQS22010020WA、SQS22010021WA、SQS22010022WA、SQS22010023WA SQS22010024WA、SQS22010025WA、SQS22010026WA、SQS22010027WA、SQS22030026WA、SQS22030027WA 数量 ： ６６台 出荷時期 ： 令和3年3月〜令和4年5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ：GE Medical Systems（China）Co., Ltd.（中華人民共和国）
改修理由
製造元からの連絡により、当該装置の補助コモンガスアウトレットまたは補助O2+AIRポートを使用する場合、ガ スミキサーの不良が発生するおそれがあることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報 提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェア及び圧力リリーフバルブに変更する改修作業 を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該装置を使用中に本問題が発生し、新生児や小児患者等の酸素に高い感受性を持つ患者に長時間使用された場 合、患者に高酸素症が発生する恐れがあります。しかしながら、当該装置は通常オペ室で使用されるものであ り、本問題が発生した場合でも、他医療機器等で回路の酸素濃度は監視されているため容易に問題を発見するこ とが可能であり、医療従事者によって直ちに適切な対応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発 生には至らないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年7月15日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患 者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムです。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部 對木 章太郎/杉浦 正規 連絡先 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178 FAX番号 ： 042-585-5911