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    令和 4年 7月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： クックガイドワイヤー（ヘパリンなし）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：14145419 （製品番号：RLPC-35-180）
出荷数量：20
出荷時期：令和3年9月29日〜令和3年11月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：クック　インコーポレイティッド（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. この度、外国製造業者において、滅菌包装資材の1ロットが使用期限まで品質基準を
満たさず、滅菌性を保証できないことを確認しました。そのため、弊社では、当該
資材を使用した製品の自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用した場合に発生する可能性のある有害事象として、滅菌バリアが保たれて
いない製品の使用による感染症が考えられますが、医師の管理下で使用される製品であ
り、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる
可能性はないと考えられます。なお、対象ロットにおける上記のような患者への有害
事象に関連する苦情は国内外において報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテーテル等を血管系及び非血管系（膵胆管、尿管、気管、腎瘻、膀胱瘻、
膿瘍等）の目的部位まで導くためのものである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　高橋　有沙
　　　　　　　　　　　　　　　 矢島　知子
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908