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    令和 4年 7月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮＡＲＩＡ　Ｖｉｅｗ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮＡＲＩＡ　Ｖｉｅｗ

　G130002118　　G130002519　　G130003518　　G130005818　　G130008619
　G130009218　　G130015819　　G130016518　　G130033019　　G1Z0077621
　G1Z0110621　　G1Z0112221　　G1Z0112321　　G1Z0127621　　G1Z0129621
　G1Z0130021　　G1Z0131821　　G1Z0131921　　G1Z0132021　　G1Z0133321
　G1Z0149221　　G1Z0215421　　G1Z0222921　　G1Z0256621　　G560000420
　G560000820　　G560002220　　G560002820　　G560003720　　G560028519
　G560037219　　G560054819　　G560055319　　G560055419　　G560077219
　G560077819

　出荷数量：36台
　出荷時期：平成30年9月〜令和4年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10023

  4. 改修理由

    5. 　被検者情報を設定する際に特定の文字が含まれると、撮影をした後に画像が表示されない可能性があることが
判明しました。
当社は本事象の発生を防ぐため、対策ソフトウェアを配布する改修措置を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、再度撮影が必要となるため、軽微な健康被害が発生する可能性があります。ただし、
再度実施する撮影は医療従事者の判断で適切に行われるため、本事象により被検者様へ重篤な健康被害が発生す
ることは無いと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年7月13日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の
断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 経営管理本部 薬事管理部　岡本泰生
連絡先　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774