令和 4年 7月13日作成

一般的名称： 定置型乳児用放射加温器
販売名　　： 新生児ウォーマ PF-170

製造番号　N020104からN020161までの58台
出荷時期　2017年11月13日から2019年9月4日まで。
58台の内、2台を貸出機として使用しております。

製造販売業者の名称　： トーイツ株式会社綱島工場
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市港北区綱島東５‐１０‐３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00013

当該医療機器の一部品であるランプが変更になったのに伴い、そのランプのぐらつきを是正するためにランプス
トッパを製作しました。このランプストッパが輸送中の想定外の振動等の強い衝撃により脱落する可能性がある
ことが判明しました。この脱落する可能性は非常に希であると推測されますが、より安全を見込み改修すること
としました。ランプストッパが使用されているのは該当製品58台のみです。

この部品不具合に起因する重篤な健康被害は、部品が電源部に落下し、電源ショートすることにより当該医療機
器が使用不可となることにより、児の加温ができないことによる児の低体温症が想定されます。また施設によっ
ては電源ショートにより他の医療機器への電源遮断の可能性がありますが、本事象の発生可能性は非常に低く、
仮に使用不可となった場合は看護師などによる適切な処置が期待できるので児への重篤な健康被害発生の可能性
はないものと判断しております。
不具合は貸出機として提供していたもので、弊社工場内で発見されており、重篤な健康被害は発生しておりませ
ん。
これまで同様の不具合、不具合による重篤な健康被害の報告はありません。

令和4年7月4日

本装置は、石英管を使用した赤外線ヒータの輻射熱により、児を加温しながら処置や治療をおこなうための定置
型乳児用放射加温器です。

出荷先の情報はすべて弊社で把握しております。弊社サービス部門要員により全対象装置に対策を改修として実
施いたします。

担当者　： 宮沢　晃
　　　　　 前川　健太
連絡先　： 神奈川県横浜市港北区綱島東5-10-3
電話番号： 045(543)4517
FAX番号 ： 045(546)1313