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令和 4年 7月13日作成 令和 4年 8月22日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: カルバマゼピン 販売名 : カルバマゼピン錠100mg「アメル」
対象ロット、数量及び出荷時期
1回目 回収対象ロット(7月13日実施)(*) <PTP100錠> ロット 数量 出荷時期 2004 12,147 2020/05/11 〜 2020/06/03 2030 12,097 2020/12/08 〜 2021/01/05 2031 12,200 2020/12/14 〜 2021/01/20 2032 12,074 2020/12/21 〜 2021/01/19 2033 11,919 2021/01/19 〜 2021/02/08 2108 12,095 2021/05/17 〜 2021/06/10 <PTP1000錠> ロット 数量 出荷時期 2107 1,218 2021/05/18 〜 2021/08/30 2回目 回収対象ロット(8月22日実施)(*) <PTP100錠> ロット 数量 出荷時期 1921 12,108 2019/10/17 〜 2019/11/01 1922 12,163 2019/11/01 〜 2019/11/13 1924 12,044 2019/11/13 〜 2019/11/28 1925 12,063 2019/11/28 〜 2019/12/06 1928 12,140 2019/12/06 〜 2019/12/18 1929 12,203 2019/12/18 〜 2020/01/07 1931 12,077 2020/01/07 〜 2020/01/21 1932 12,129 2020/01/21 〜 2020/02/04 1934 12,140 2020/02/04 〜 2020/02/19 1935 12,118 2020/02/19 〜 2020/03/04 1936 12,161 2020/03/04 〜 2020/03/17 1939 12,076 2020/03/17 〜 2020/04/01 2001 12,079 2020/04/08 〜 2020/04/17 2002 12,144 2020/04/17 〜 2020/05/01 2003 11,562 2020/05/01 〜 2020/05/21 2011 12,113 2020/07/16 〜 2020/08/17 2014 12,082 2020/08/03 〜 2020/09/03 2016 12,061 2020/08/04 〜 2020/09/15 2017 12,172 2020/08/21 〜 2020/09/29 2018 12,179 2020/09/03 〜 2020/10/07 2020 12,178 2020/09/18 〜 2020/10/20 2021 12,160 2020/10/02 〜 2020/11/02 2022 12,108 2020/10/13 〜 2020/11/16 2024 12,205 2020/10/28 〜 2020/11/27 2025 12,103 2020/11/10 〜 2020/12/11 2029 12,136 2020/11/18 〜 2020/12/08 2034 12,029 2021/01/27 〜 2021/03/01 2035 12,024 2021/02/05 〜 2021/03/16 2037 12,066 2021/02/16 〜 2021/03/10 2038 12,123 2021/03/10 〜 2021/04/05 2101 12,026 2021/03/17 〜 2021/04/16 2102 12,165 2021/03/26 〜 2021/04/13 2103 12,034 2021/04/13 〜 2021/05/07 2104 12,179 2021/04/19 〜 2021/05/24 2105 10,309 2021/04/26 〜 2021/05/17 2110 12,137 2021/05/21 〜 2021/06/11 2111 12,009 2021/06/10 〜 2021/07/02 2112 12,146 2021/06/18 〜 2021/07/16 2114 12,046 2021/06/24 〜 2021/07/14 2115 12,223 2021/07/14 〜 2021/08/04 2117 12,058 2021/07/20 〜 2021/08/23 2118 12,217 2021/07/29 〜 2021/08/19 2120 12,226 2021/08/19 〜 2021/09/03 2121 12,212 2021/08/25 〜 2021/09/22 2123 12,114 2021/09/01 〜 2021/09/15 2124 12,175 2021/09/15 〜 2021/10/06 2125 12,131 2021/09/22 〜 2021/10/25 2126 12,262 2021/10/01 〜 2021/11/01 2127 12,193 2021/10/05 〜 2021/11/09 2129 12,260 2021/10/12 〜 2021/11/01 2130 12,251 2021/11/01 〜 2021/12/06 2131 11,852 2021/11/04 〜 2021/12/06 2132 11,900 2021/11/05 〜 2021/12/07 2134 12,174 2021/12/06 〜 2022/01/06 2135 12,096 2021/12/06 〜 2021/12/06 2136 12,085 2021/12/06 〜 2022/01/06 2138 12,126 2022/01/06 〜 2022/02/04 2139 12,179 2022/01/06 〜 2022/02/10 2141 12,168 2022/02/04 〜 2022/03/04 2142 12,203 2022/02/04 〜 2022/03/04 2146 12,081 2022/03/04 〜 2022/03/24 2147 12,195 2022/03/04 〜 2022/04/04 2148 12,168 2022/04/04 〜 2022/04/07 2149 12,132 2022/03/11 〜 2022/04/27 2150 12,179 2022/04/07 〜 2022/04/08 2151 12,215 2022/04/08 〜 2022/05/13 2153 12,212 2022/05/13 〜 2022/06/07 2154 12,240 2022/05/13 〜 2022/05/13 2155 12,212 2022/05/13 〜 2022/06/07 2202 12,274 2022/06/07 〜 2022/07/05 2203 12,089 2022/06/07 〜 2022/07/05 2204 12,118 2022/07/05 〜 2022/07/06 2205 12,179 2022/07/05 〜 2022/08/03 2206 12,120 2022/07/05 〜 2022/08/03 2208 10,639 2022/08/03 〜 2022/08/10 2209 9,663 2022/08/03 〜 2022/08/10 <PTP1000錠> ロット 数量 出荷時期 1937 1,217 2020/03/16 〜 2020/06/03 2012 1,213 2020/05/22 〜 2020/09/15 2015 908 2020/08/17 〜 2020/10/29 2026 1,216 2020/11/16 〜 2021/03/08 2028 1,205 2021/02/01 〜 2021/06/01 2105 189 2021/04/21 〜 2021/05/18 2113 1,201 2021/08/02 〜 2021/10/22 2128 1,212 2021/10/08 〜 2022/01/28 2140 1,209 2021/12/13 〜 2022/04/07 2145 1,218 2022/03/04 〜 2022/07/05 2201 1,120 2022/05/13 〜 2022/08/10
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00121
回収理由
本製品のPTP包装の参考品を試験した結果、一部ロットにおいて経時的に溶出性(規格:30分時点70%以上)の低 下が起きていたことが判明し、2021年6月に回収を実施しました。そのフォローアップとして定期的に本製品の 参考品試験を実施しておりましたところ、2021年6月に回収したロットと同様、溶出性が承認規格(30分:70% 以上)に適合しない結果が一部のPTP包装の参考品において得られました。これを受け、規格不適合となったロ ットについて自主回収することと致しました。 (*)また、他のPTP包装のロットにおいても、使用期限内に溶出性が承認規格を逸脱する可能性を否定できな いことから、PTP100錠包装、PTP1000錠包装の使用期限のある全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出遅延により有効成分の吸収の遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格値内であることから、重大な健 康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年7月13日
効能・効果又は用途等
1) 精神運動発作、てんかん性格及びてんかんに伴う精神障害、てんかんの痙攣発作:強直間代発作 (全般痙攣発作、大発作) 2) 躁病、躁うつ病の躁状態、統合失調症の興奮状態 3) 三叉神経痛
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し 適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル 連絡先 : 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号: 0120-041189 受付時間:9:00〜17:30(土、日、祝日及び弊社休休業日を除く)