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    令和 4年 7月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)コバス　８０００
　　　　　　 (2)コバス　pro

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)コバス　８０００
製造番号：19B5-10、19B6-07、19E9-04、19E9-05、19G6-04
数量：5台
出荷時期：令和元年11月から令和2年6月


(2)コバス　pro
製造番号：C006-05
数量：1台
出荷時期：令和2年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201

  4. 改修理由

    5. 本装置に使用している電磁弁の一部ロットにおいて、製造工程の不良により、電磁弁の弁が正常に開閉しなくな
る場合があることが判明しました。
そのため、本不具合の対策として対象の電磁弁を交換する改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、誤った測定結果を出力する可能性が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果及
び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、体外診断用医薬品（以下、診断薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿等）の成分とその診断薬と
の混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。
また、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定
法により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

  8. その他

    9. 該当の装置の納入先は全て把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部
　　　　　 クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 竹田　基
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592