| 閉じる |
令和 4年 7月11日作成 令和 4年 8月19日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 滑走式ミクロトーム 販売名 ： ティシュー・テック スマートセクション
対象ロット、数量及び出荷時期
型式：SmS-J 製造番号 ：55160051, 55160052 数量 ：2台 出荷時期 ：2019年9月 （*） 型式：SS-QAI 製造番号 ：55130058, 55130059, 55130060, 55130061, 55130062, 55130063, 55130065, 55130066, 55130067, 55130068 数量 ：10台 出荷時期 ：2015年9月〜2017年3月 （*）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラファインテックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号浜町センタービル 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00052
改修理由
型式：SmS-Jにおいて、以下の不具合事案が判明いたしました。 事案１ 自動運転中に、顧客施設ラボラトリー情報システム（以下、LIS）から装置が一度に受信し取り込み処理が可能 なデータ数の上限を超えるLISデータが送信されると、装置PCのPLCに対する信号出力が遅延し、装置の動作が停 止する。 事案２ 装置PCがインターネットに接続されている場合、オペレーションシステム（以下、OS）のバージョンアップが使 用者に促され、使用者がアップデートの実行を選択した場合、意図していないOSのバージョンアップが実行され てしまう可能性がある。 事案３ 加湿動作を行う際に、加湿タンク内の水が排水配管へ多量に流れてしまう配管施工となっている。 事案４ 排水配管内部に水が滞留する構造となっているため、内部に汚れが蓄積し、配管が閉塞することで排水が正常に 行われず、ドレンパンから排水が溢れだす場合がある。 事案５ 切片を搬送するコンベアユニットにおいて、使用に伴う汚れ付着、経時変化等でコンベアベルトの状態が変化 し、コンベアベルトへの切片の貼り付きが不十分となった際に、次工程への引き渡しが出来ず、切片が水面に滞 留することがある。 また、型式：SmS-JおよびSS-QAIにおいて、以下の不具合事案が判明いたしました。 事案６ 切片を搬送するコンベアユニットにおいて、使用に伴いコンベアベルトを挟み込む駆動ローラーと受動ローラー の寸法変化が生じ、コンベアベルトの駆動速度が低下することで切片の搬送に失敗する場合がある。 このため、ソフトウェアの不具合修正、給排水回路の修正、使用方法の追加に関する取扱説明書の修正およびコ ンベアユニットの機構調整を行う自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
これらの事案に伴い、装置が動作を停止することで標本作製作業の遅延が生じる可能性や、標本品質の低下に伴 い、標本の再作製を要する可能性があります。 いずれの場合におきましても、当該医療機器は医療従事者の管理監督のもとで使用され、不具合発生時には医療 従事者が気づくことが出来るため、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
令和4年7月12日 お客様への情報提供開始：令和4年7月12日
効能・効果又は用途等
本装置は、病理診断のための標本（組織標本）作製と病理学、解剖学や臨床病理学の研究のための標本作製等に おけるパラフィン組織標本の切片を自動で作製する。 試料は削り取る前にパラフィンワックスで安定(固定)させる。試料台を保持する滑走スレッジが、切断ブレード の先に押し出された時に切片は削り取られる。
その他
当該製品の納入いたしました医療機関はすべて把握しておりますので、納入先医療機関には弊社担当者より連絡 を行い改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石川淳一 連絡先 ： サクラファインテックジャパン株式会社 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル 電話番号： 03-5643-2619 FAX番号 ： 03-5643-3382