令和 4年 7月 8日作成
令和 4年 9月30日訂正(*)

一般的名称： 肺動脈用カテーテル
販売名　　： ウェッジプレッシャーカテーテル

製品番号　：CI-213
対象ロット：1004086(*)　1004126(*)　1004127(*)　1004165(*)　1004166(*)　1004216(*)
　　　　　　1004217(*)　1005915　1005916　1005931　1005932　1005968　1005969　1007558
　　　　　　1007593(*)　1007663(*)　1007664(*)　1009522(*)　1009547(*)
出荷数量　：1821本(*) 
出荷時期　：令和3年10月22日〜令和4年8月9日(*) 

製品番号　：CI-213F
対象ロット：1004087(*)　1004167(*)　1005933(*)　1006012　1007561
出荷数量　：114本(*) 
出荷時期　：令和3年11月8日〜令和4年7月15日(*) 

製品番号　：CI-214
対象ロット：1004088(*)　1004128(*)　1004168(*)　1004218(*)　1005917(*)　1005934
　　　　　　1005970　1006013　1007562　1007596　1007635　1007665(*)　1009523(*)
出荷数量　：1409本(*)
出荷時期　：令和3年9月2日〜令和4年8月9日(*)

製品番号　：CI-215
対象ロット：1007564　1007597
出荷数量　：38本
出荷時期　：令和4年5月24日〜令和4年6月22日

製品番号　：CI-216
対象ロット：1005973　1005974　1006015　1006016　1006017　1007565　1007567
　　　　　　1007568　1007598　1007599　1007600　1007637　1009525(*)　1009526(*)　　　　　
出荷数量　：1807本(*)
出荷時期　：令和4年3月8日〜令和4年8月2日(*)

製品番号　：CI-219
対象ロット：1004095(*)　1004134(*)　1004175(*)　1004262(*)　1005891　1005940　1006019
　　　　　　1007641(*)　1007672(*)　1009557(*)
出荷数量　：328本(*)
出荷時期　：令和3年10月21日〜令和4年8月9日(*)

製品番号　：CI-220
対象ロット：1006020　1006021　1006564　1007571　1009530(*)　1009531(*)
出荷数量　：418本(*)
出荷時期　：令和4年4月26日〜令和4年8月2日(*)

製品番号　：CI-222F(*)
対象ロット：1004098　1004137　1004178　1004265　1005893　1005943　1005978　1007643
出荷数量　：281本
出荷時期　：令和3年10月15日〜令和4年8月15日

製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
外国製造業者：Harmac　Medical　Products,　Inc.（米国）

国内の医療機関より、カテーテルのハブから漏れが発生する事例が報告されました。製造元の調査から、成型工
程の問題により、ハブに損傷がある製品が含まれている可能性が判明しました。当該ロットについて、同様の不
具合の発生の可能性を否定出来ない事から、自主回収を実施することとしました。

ハブの損傷により漏洩、空気混入等が発生する可能性があります。また、交換による手術の遅延の可能性があり
ます。
しかしながら、本品を使用する際は、使用前の生理食塩液のフラッシュにより漏れを確認できること、使用中は
医師により常に監視されており適切な処置が取られることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
ております。なお現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年6月24日　情報提供開始

右心房、右心室、及び肺動脈における圧測定に使用されるカテーテルです。

当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して情報提供の上、回収を行います。

担当者　： 薬事部　笹山　繁
連絡先　： ガデリウス・メディカル株式会社
　　　　　 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230