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    令和 4年 7月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クロトリマゾール
販売名　　： クロトリマゾール腟錠100mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 100錠包装
製造番号　　 出荷数量　　　　 出荷時期
 AL21A　　　　1,373箱　　　　2022年01月〜2022年02月
 BL21A　　　　1,845箱　　　　2022年02月〜2022年03月
 CL21A　　　　1,864箱　　　　2022年03月〜2022年05月
 AA22A　　　　1,416箱　　　　2022年04月〜2022年06月
 BA22A　　　　1,781箱　　　　2022年05月〜2022年06月


500錠包装
製造番号　　 出荷数量　　　　 出荷時期
 AL21A　　　　　100箱 　　　 2022年02月〜2022年04月
 AA22A　　　　　 67箱　　　　2022年04月〜2022年06月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00035

  4. 回収理由

    5. 包装機の調整が不十分だったことが原因で破損錠が発生している可能性が確認されました。そのため、対象とな
るロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は出荷時の試験において、全ての承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が発生する恐れは
ないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする情報は入手し
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カンジダに起因する腟炎および外陰腟炎

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書をも
って通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　富山工場学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336