令和 4年 7月11日作成

一般的名称： 止血弁付カテーテルイントロデューサ
販売名　　： アロー ポリウレタン シース イントロデューサー セット

製品番号：MTO-9903-KU
ロット番号：71F22A0618

出荷数量　：55セット
出荷時期：令和 4年 4月14日〜令和 4年 5月23日

製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1 新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
海外製造元　：アローインターナショナル（米国）

海外製造元において、当該製品の構成品である三方活栓の供給元より、三方活栓の一部のロットから漏れが発生
するとの報告を受けました。調査の結果、弊社製品の該当ロットに対象となる三方活栓が使用されている事が判
明したため、該当ロットについて自主回収を実施いたします。

該当のロット製品を使用した場合、三方活栓から漏洩、空気混入等が発生する可能性があります。このため、場
合によっては、薬液の流出や感染に繋がる汚染、患者様への空気混入あるいは治療の遅延や中断により健康被害
が生じる可能性が否定できませんが、医療従事者の監視下で適切な観察および処置が行われる事から、重篤な健
康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、これまでに国内外において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

令和4年7月11日

本品は静脈血管内に安全、確実、容易にガイドワイヤ、カテーテル等を挿入させるための器具である。

納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631