閉じる 
    令和 4年 7月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性胃十二指腸鏡
販売名　　： ペンタックス　ビデオ上部消化管スコープ　ＥＧ１６‐Ｋ１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル番号　　：　EG16-K10
対象シリアル番号　：　A110032, A110159, A110214, A110222, A110293, A110299,
　　　　　　　　　　　A110410, A110415, A110416, B130010, B130019, B130041
修理数量　　　　　：　12台
修理出荷時期　　　：　2019年7月19日-2021年1月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１　日土地西新宿ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関よりアングル機能の不具合の報告を受け調査した結果、修理作業の誤りにより本事象が発生する
可能性があることが確認されたため、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アングル機能の不具合により、内視鏡先端部の意図した湾曲を行うことができなくなる可能性が考えられます。
しかしながら、仮に体内挿入時に本事象が発生した場合においても、体内に挿入した内視鏡は湾曲を解除して安
全に抜去することができることから、本事象による重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本事象に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、上部消化管（食道・胃）から十二指腸の観察、診断、撮影、又は治療
のための画像を提供すること。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に対して情報提供の上、回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 舩越陽太郎、神澤孝之
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 PENTAXライフケア事業部　品質保証統括部　市販後調査部
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842