令和 4年 7月 8日作成

一般的名称： (1)〜(11) 超電導磁石式全身用MR装置 、（12)超電導磁石式頭部・四肢用MR装置、(13)MR組合せ型
ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)オプティマMR450w
　　　　　　 (2)シグナ Pioneer
　　　　　　 (3)シグナ Voyager
　　　　　　 (4)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (5)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
　　　　　　 (6)SignaContour(シグナコンター)磁気共鳴断層撮影装置
　　　　　　 (7)シグナ EXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (8)シグナ EXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (9)シグナエコースピード
　　　　　　 (10)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (11)ディスカバリーMR750
　　　　　　 (12)オプティマ MR 430s 1.5T
　　　　　　 (13)シグナ PET/MR

（1）オプティマMR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0108、EM0109、EM0110
EM0111、EM0112、EM0113、EM0114、EM0115、EM0116、EM0117、EM0118、EM0119、EM0120
EM0121、EM0122、EM0123、EM0124、EM0125、EM0126、EM0127、EM0128、EM0129、EM0130
EM0131、EM0132、EM0133、EM0134、EM0135、EM0136、EM0137、EM0138、EM0139、EM0140
EM0141、EM0142、EM0145、EM0150、EM0151、EM0152、EM0153、EM0155、EM0170、EM0177
EM0200、EM0800、EM0801、EM0802、EM0803、EM0804、EM0805、EM0806、EM0807、EM0808
EM0809、EM0810、EM0811、EM0812、EM0813、EM0814、EM0815、EM0900、EM0901、EM0902
EM0904、EM0905、EM0907、EM0911、EM0915、EM0917、EM0918、EM0921、EM0924、EM0925
EM0926、EM0930


数量　　　： ８２台

出荷時期　： 平成２３年１２月〜令和４年４月


（2）シグナ Pioneer
製造番号　：
ZC0001、ZC0002、ZC0003、ZC0004、ZC0006、ZC0007、ZC0008、ZC0009、ZC0010、ZC0011
ZC0012、ZC0013、ZC0014、ZC0015、ZC0016、ZC0017、ZC0018、ZC0019、ZC0020、ZC0021
ZC0022、ZC0023、ZC0024、ZC0025、ZC0026、ZC0027、ZC0028、ZC0029、ZC0030、ZC0031
ZC0032、ZC0033、ZC0034、ZC0035、ZC0036、ZC0037、ZC0038、ZC0301、ZC0302、ZC0303
ZC0304、ZC0305、ZC0306、ZC0307、ZC0308、ZC0309、ZC0312、ZC0313、ZC0314、ZC0315
ZC0318、ZC0319

数量　　　： ５２台

出荷時期　： 平成２７年　８月〜令和３年　８月


（3）シグナ Voyager
製造番号　：
ZC0101、ZC0102、ZC0103、ZC0104、ZC0105、ZC0106、ZC0107、ZC0201、ZC0202、ZC0203
ZC0204、ZC0205、ZC0206、ZC0209、ZC0210、ZC0310、ZC0311、ZC0316、ZC0317、ZC0320
ZC0321

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成２９年　５月〜令和４年　５月


（4）ディスカバリー MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220
EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231
EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241
EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0249、EM0250、EM0253
EM0254、EM0255、EM0256、EM0257、EM0258、EM0259、EM0260、EM0261、EM0262、EM0263
EM0264、EM0265、EM0266、EM0267、EM0268、EM0269、EM0270、EM0271、EM0272、EM0273
EM0274、EM0275、EM0276、EM0277、EM0278、EM0279、EM0280、EM0281、EM0282、EM0283
EM0284、EM0285、EM0286、EM0287、EM0288、EM0289、EM0290、EM0291、EM0292、EM0293
EM0294、EM0295、EM0296、EM0297、EM0301、EM0303、EM0317、EM0321、EM0400、EM0500
EM0501、EM0502、EM0503、EM0504、EM0506、EM0507、EM0508、EM0509、EM0510、EM0511
EM0512、EM0513、EM0514、EM0515、EM0517、EM0518、EM0600、EM0601、EM0602、EM0603
EM0604、EM0605、EM0606、EM0607、EM0608、EM0609、EM0610、EM0611、EM0612、EM0613
EM0614、EM0615、EM0903、EM0906、EM0908、EM0909、EM0910、EM0912、EM0913、EM0914
EM0916、EM0919、EM0920、EM0922、EM0923、EM0927、EM0928、EM0929、EM0931、YM1399
YM1801


数量　　　： １５１台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 令和４年１月


（5）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

製造番号　：
PC0005、PC0006、PC0013、PC0032、PC0033、PC0034、PC0035、PC0036、PC0037、PC0039
PC0040、PC0006、PC0042、PC0043、PC0044、PC0045、PC0046、PC0047、PC0048、PC0049
PC0050、PC0041、PC0052、PC0053、PC0054、PC0055、PC0056、PC0057、PC0058、PC0061
PC0062、PC0051、PC0064、PC0065、PC0066、PC0067、PC0068、PC0069、PC0070、PC0071
PC0072、PC0063、PC0075、PC0076、PC0077、PC0078、PC0079、PC0081、PC0082、PC0083
PC0084、PC0074、PC0086、PC0087、PC0088、PC0089、PC0090、PC0091、PC0092、PC0093
PC0094、PC0085、PC0096、PC0097、PC0098、PC0099、PC0100、PC0101、PC0102、PC0103
PC0105、PC0095、PC0107、PC0109、PC0110、PC0111、PC0115、PC0117、PC0120、PC0122
PC0123、PC0106、PC0133、PC0140、PC0201、PC0202、PC0203、PC0204、PC0205、PC0206
PC0207、PC0130、PC0210、PC0211、PC0212、PC0213、PC0214、PC0215、PC0216、PC0217
PC0218、PC0208、PC0220、PC0221、PC0222、PC0223、PC0224、PC0225、PC0226、PC0227
PC0228、PC0219、PC0230、PC0231、PC0232、PC0233、PC0234、PC0235、PC0236、PC0237
PC0238、PC0229、PC0401、PC0402、PC0403、PC0405、PC0406、PC0407、PC0408、PC0409
PC0410、PC0246、PC0412、PC0413、PC0414、PC0415、PC0416、PC0417、PC0418、PC0419
PC0420、PC0411、PC0500、PC0601、PC0602、PC0603、PC0604、PC0605、PC0606、PC0607
PC0608、PC0499、PC0610、PC0611、PC0612、PC0613、PC0614、PC0615、PC0616、PC0617
PC0618、PC0609、PC0620、PC0621、PC0622、PC0623、PC0624、PC0625、PC0626、PC0627
PC0628、PC0619、PC0630、PC0631、PC0632、PC0633、PC0634、PC0635、PC0636、PC0637
PC0638、PC0629、PC0640、PC0641、PC0642、PC0643、PC0644、PC0645、PC0654、PC0655
PC0666、PC0639、PC0801、PC0802、PC0803、PC0804、PC0805、PC0806、PC0807、PC0808
PC0809、PC0700、PC0811、PC0812、PC0813、PC0814、PC0815、PC0816、PC0817、PC0818
PC0819、PC0810、PC0821、PC0822、PC0823、PC0824、PC0825、PC0826、PC0827、PC0828
PC0829、PC0820、PC0832、PC0833、PC0835、PC0836、PC0837、PC0838、PC0839、PC0840
PC0841、PC0830、PC0843、PC0844、PC0845、PC0846、PC0847、PC0848、PC0849、PC0850
PC0851、PC0842、PC0853、PC0854、PC0855、PC0856、PC0857、PC0858、PC0859、PC0860
PC0861、PC0852、PC0863、PC0864、PC0865、PC0866、PC0867、PC0868、PC0869、PC0870
PC0871、PC0862、PC0875、PC0876、PC0880、PC0888、PC0901、PC0902、PC0903、PC0904
PC0905、PC0872、PC0907、PC0908、PC0909、PC0910、PC0911、PC0912、PC0913、PC0914
PC0915、PC0906、PC0917、PC0918、PC0919、PC0920、PC0921、PC0922、PC0924、PC0925
PC0926、PC0916、PC0928、PC0929、PC0930、PC0931、PC0932、PC0933、PC0934、PC0935
PC0936、PC0927、PC0956、PC1001、PC1002、PC1003、PC1004、PC1005、PC1006、PC1007
PC1008、PC0937、PC1010、PC1011、PC1012、PC1014、PC1015、PC1016、PC1017、PC1018
PC1019、PC1009、PC1022、PC1023、PC1024、PC1025、PC1026、PC1027、PC1028、PC1029
PC1030、PC1021、PC1032、PC1034、PC1035、PC1036、PC1037、PC1038、PC1040、PC1041
PC1043、PC1031、PC1045、PC1046、PC1047、PC1048、PC1049、PC1050、PC1051、PC1052
PC1053、PC1044、PC1055、PC1056、PC1057、PC1058、PC1059、PC1060、PC1061、PC1062
PC1063、PC1054、PC1065、PC1066、PC1067、PC1068、PC1070、PC1077、PC1099、PC1100
PC5001、PC1064、PC5004、PC5005、PC5006、PC5007、PC5008、PC5009、PC5010、PC5011
PC5012、PC5003、PC5014、PC5015、PC5016、PC5017、PC5018、PC5019、PC5020、PC5021
PC5022、PC5013、PC5024、PC5025、PC5026、PC5027、PC5028、PC5030、PC5031、PC5033
PC5035、PC5023、PC5037、PC5038、PC5039、PC5040、PC5041、PC5042、PC5043、PC5044
PC5045、PC5036、PC5047、PC5048、PC5049、PC5050、PC5051、PC5052、PC5053、PC5054
PC5055、PC5046、PC5057、PC5058、PC5059、PC5060、PC5061、PC5063、PC5064、PC5065
PC5066、PC5056、PC5068、PC5069、PC5070、PC5071、PC5072、PC5073、PC5074、PC5075
PC5076、PC5067、PC5078、PC5079、PC5080、PC5081、PC5090、PC5100、PC5140、PC5150
PC5151、PC5077、PC6050、PC6055、PC6117、PC6118、PC6119、PC6120、PC6122、PC6123
PC6124、PC6030、PC6126、PC6127、PC6128、PC6129、PC6130、PC6131、PC6133、PC6134
PC6135、PC6125、PC6137、PC6138、PC6139、PC6140、PC6141、PC6142、PC6143、PC6144
PC6145、PC6136、PC6148、PC6149、PC6150、PC6151、PC6152、PC6153、PC6154、PC6155
PC6156、PC6147、PC6158、PC6159、PC6160、PC6161、PC6162、PC6163、PC6164、PC6165
PC6166、PC6157、PC6169、PC6170、PC6171、PC6172、PC6173、PC6174、PC6175、PC6176
PC6177、PC6167、PC6179、PC6180、PC6181、PC6182、PC6183、PC6184、PC6185、PC6186
PC6187、PC6178、PC6189、PC6190、PC6191、PC6192、PC6193、PC6194、PC6195、PC6196
PC6197、PC6188、PC6200、PC6201、PC6202、PC6203、PC6204、PC6205、PC6206、PC6207
PC6209、PC6199、PC6211、PC6212、PC6213、PC6214、PC6215、PC6216、PC6217、PC6218
PC6219、PC6210、PC6221、PC6222、PC6223、PC6224、PC6225、PC6226、PC6227、PC6228
PC6229、PC6220、PC6231、PC6232、PC6233、PC6234、PC6235、PC6236、PC6237、PC6238
PC6239、PC6230、PC6241、PC6242、PC6243、PC6244、PC6245、PC6246、PC6247、PC6248
PC6249、PC6240、PC6251、PC6252、PC6253、PC6254、PC6255、PC6257、PC6258、PC6259
PC6260、PC6250、PC6262、PC6263、PC6264、PC6265、PC6266、PC6267、PC6268、PC6269
PC6271、PC6261、PC6273、PC6274、PC6276、PC6277、PC6278、PC6279、PC6280、PC6281
PC6282、PC6272、PC6284、PC6285、PC6286、PC6287、PC6288、PC6289、PC6290、PC6292
PC6293、PC6283、PC6295、PC6296、PC6297、PC6298、PC6299、PC6300、PC6301、PC6302
YM0651、PC6294、YM0662、YM0780、YM0798、YM0803、YM0810、YM0834、YM0847、YM0919
YM1456、YM0659、YM1705、YM1745、YM1892、YM3057、YM3065、YM3078、YM3091、YM3092
YM3817、YM1515

数量　　　： ６５２台

出荷時期　： 平成２２年６月〜令和４年５月

（6）SignaContour(シグナコンター)磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　： JC8104、JC9140


数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成１０年４月〜平成１１年３月

（７）シグナ EXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1502、YM1692、YM1888、YM1897、YM1910、YM4184、YM4194、YM4242

数量　　　： ８台

出荷時期　： 平成１８年１０月〜平成２６年３月

（８）シグナ EXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1792、YM1793、YM1794、YM1796、YM1797、YM1798、YM1799、YM1800、YM1803
YM1804、YM1805、YM1809、YM1810、YM1812、YM1813、YM1815、YM1816、YM1818、YM1819
YM1820、YM1821、YM1822、YM1823、YM1824、YM1826、YM1827、YM1828、YM1829、YM1831
YM1832、YM1834、YM1835、YM1836、YM1837、YM1839、YM1840、YM1841、YM1842、YM1843
YM1844、YM1845、YM1846、YM1847、YM1848、YM1849、YM1850、YM1851、YM1870、YM1877
YM1879、YM1880、YM1881、YM1882、YM3883、YM3900、YM3939

数量　　　： ５７台

出荷時期　： 平成１８年１１月〜平成２６年８月

（９）シグナエコースピード
製造番号　：
PC0003、PC0004、PC0007、PC0010、PC0012、PC0016、PC0019、PC0024、PC0025、PC0026
PC6006、PC6008、PC6010、PC6011、PC6012、PC6013、PC6015、PC6016、PC6018、PC6020
PC6021、PC6024、PC6026、PC6027、PC6028、PC6035、PC6036、PC6038、PC6046、PC6048
PC6049、PC6051、PC6052、PC6053、PC6054、PC6057、PC6058、PC6059、PC6060、PC6061
PC6063、PC6064、PC6065、PC6066、PC6067、PC6069、PC6073、PC6078、PC6079、PC6080
PC6081、PC6082、PC6083、PC6085、PC6087、PC6088、PC6089、PC6090、PC6091、PC6093
PC6094、PC6101、PC6102、YM0298、YM0305、YM0317、YM0321、YM0324、YM0385、YM0392
YM0402、YM0404、YM0413、YM0420、YM0426、YM0430、YM0431、YM0432、YM0433、YM0435
YM0436、YM0441、YM0443、YM0451、YM0455、YM0464、YM0509、YM0511、YM0532、YM0539
YM0540、YM0543、YM0544、YM0549、YM0550、YM0552、YM0560、YM0600、YM0607、YM0613
YM0617、YM0618、YM0620、YM0622、YM0633、YM0656、YM0660、YM0664、YM0666、YM0725
YM0732、YM0734、YM0740、YM0759、YM0763、YM0764、YM0768、YM0770、YM0774、YM0775
YM0778、YM0784、YM0790、YM0791、YM0793、YM0796、YM0801、YM0802、YM0805、YM0806
YM0809、YM0812、YM0833、YM0836、YM0837、YM0838、YM0840、YM0841、YM0844、YM0851
YM0861、YM0866、YM0867、YM0872、YM0873、YM0888、YM0901、YM0903、YM0918、YM1261
YM1299、YM1395、YM1400、YM1401、YM1402、YM1404、YM1411、YM1452、YM1454、YM1458
YM1459、YM1461、YM1464、YM1466、YM1470、YM1471、YM1472、YM1474、YM1476、YM1477
YM1479、YM1484、YM1490、YM1492、YM1495、YM1497、YM1511、YM1513、YM1689、YM1690
YM1691、YM1695、YM1696、YM1698、YM1699、YM1702、YM1704、YM1706、YM1707、YM1708
YM1709、YM1710、YM1711、YM1712、YM1713、YM1715、YM1717、YM1718、YM1722、YM1723
YM1724、YM1726、YM1728、YM1730、YM1733、YM1734、YM1735、YM1736、YM1737、YM1738
YM1741、YM1743、YM1746、YM1747、YM1748、YM1749、YM1751、YM1752、YM1753、YM1755
YM1756、YM1757、YM1758、YM1760、YM1761、YM1763、YM1764、YM1765、YM1766、YM1767
YM1768、YM1770、YM1771、YM1772、YM1774、YM1775、YM1776、YM1777、YM1779、YM1780
YM1782、YM1783、YM1784、YM1785、YM1786、YM1787、YM2003、YM2004、YM2007、YM2009
YM2012、YM2018、YM2020、YM2021、YM2025、YM3032、YM3034、YM3037、YM3039、YM3040
YM3042、YM3047、YM3051、YM3067、YM3072、YM3075、YM3080、YM3081、YM3085、YM3097
YM3100、YM3781、YM3782、YM3783、YM3784、YM3785、YM3787、YM3788、YM3790、YM3792
YM3793、YM3794、YM3795、YM3796、YM3797、YM3798、YM3799、YM3801、YM3802、YM3803
YM3805、YM3806、YM3807、YM3808、YM3809、YM3810、YM3812、YM3813、YM3814、YM3815
YM3816、YM3818、YM3819、YM3820、YM3822、YM3823、YM3824、YM3825、YM3826、YM3827
YM3828、YM3829、YM3830、YM3831、YM3832、YM3833、YM3834、YM3836、YM3837、YM3838
YM3839、YM3840、YM3842、YM3843、YM3844、YM3846、YM3847、YM3855、YM3860、YM3865
YM3866、YM3867、YM3870、YM4105、YM4106、YM4110、YM4119、YM4121、YM4147、YM4150
YM4153、YM4167、YM4172、YM4173、YM4177、YM4185、YM4188、YM4190、YM4192、YM4210
YM4222、YM4244

数量　　　： ３５２台

出荷時期　： 平成９年１２月〜平成２６年１月

（１０）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0534、YM0843、YM0913、YM0043、YM0053、YM0093、YM0096、YM0134、YM0153、YM0158
YM0197、YM0213、YM0224、YM0250、YM0318、YM0562、YM0654、YM0865、YM1450、YM1462
YM4160

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成２年３月〜平成１７年１２月

（１１）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0012
EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、EM0022
EM0023、EM0024、EM0025、EM0026、EM0030、YM1396、YM1397、YM1790

数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成２２年２月〜平成３０年２月

（１２）オプティマ MR 430s 1.5T
製造番号　：
OM0002、OM0004、OM0005、OM0100


数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成２４年９月〜平成２６年６月

（１３）シグナ PET/MR
製造番号　：
EX0130、EX0131、EX0132、EX0133、EX0134、EX0135


数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２７年９月〜令和２年３月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Manufacturing LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

輸入先製造業者　　　： Wipro GE Healthcare Private Ltd.（インド）

製造元からの連絡により、当該装置の設置要求事項に適合しないヘリウムガス排気システムが設置されている可
能性があることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実
施し、ヘリウムガス排気システムが正しく設置されているか点検作業を行ない、問題が確認された場合には修正
する改修作業を実施します。

万が一、クエンチが発生し、さらに本問題が発生した場合には、ベントパイプがアダプターから外れてヘリウム
ガスがMR室に排出され、部屋の酸素が欠乏する可能性があります。しかしながら、クエンチが発生した場合、大
きな騒音や警告メッセージによって、また、当該装置の添付文書の注意事項の記載より、医療従事者によりクエ
ンチ発生時の注意事項は認識されていることから、その現象を容易に発見でき、直ちに避難できるため本事象に
より重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告
されておりません。

令和4年7月8日　情報提供の開始

超電導磁石式全身用MR装置、超電導磁石式頭部・四肢用MR装置
被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供する。

MR組合せ型ポジトロンCT装置
被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出したポジ
トロンCT画像情報、及び当該被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理した磁気共鳴再構成画像、及びこ
れらの画像を重ね合わせた画像、及び補正等によりこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供するこ
と。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911