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    令和 4年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　　　　: INFX-8000V
　 Ser.No　　　　: HXC2052004,N9D1862044,HTA1922007,HTC20X2018,HUB19Y2001,HTC2132020,HTB19Y2014
　　　　　　　　　 HTC2012013,HTD2152021,HTA18Y2005,HXB1982002,HTD2162022,HXC2142008,HXD2212009
　　　　　　　　　 N9B1582022,HTC2022015,HXC20Z2006,HXB1952001,HXB1992003,HYC2012001,HYC2012002
　　　　　　　　　 HTC2092017,HTB1942009,HTB1972011,HTC2042012,HTC20Z2019,HXC2122007,HTB1942010
　　　　　　　　　 HXC2072005,HTC2032016,HYD21Z2003
　 数量　　　　　：　31台
　 出荷時期　　　：平成 30年 11月〜令和 4年 1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 Ｘ線循環器診断システムに構成するＸ線平面検出器（TFP-1200C）を組み合わせたシステムにおいて、Ｘ線可
　 動絞り装置内の線質調整フィルタが、装置据付以降に設定を変更されている場合に、バイプレーン透視を実
　 施すると、ソフトウェアの問題により、Ｘ線可動絞り装置内で意図しない線質調整フィルタが選択され、そ
　 の結果、透視線量率規制値（50mGy/min）を超える場合がある事が判明しました。なお、工場出荷時の線質
　 調整フィルタ設定のままであれば、この不具合は発生しない。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、規制値を超える可能性もありますが、通常のＸ線検査での被ばく量の範囲内であり、
　 重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えています。
　 これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和4年7月7日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　 使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747