令和 4年 7月 5日作成
令和 4年 7月 7日訂正(*)

一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： 血液浄化装置　ACH-Σ

(1)対象範囲
　製造番号61879〜61908、61919〜61968、61978〜62098、62102〜62411、62413〜62433（数量：532台）

　バーコードリーダセット（旧装置をバージョンアップし、バーコードリーダ機能を後から追加したもの）
　製造番号60261、60264、60311、60346、60391、60402、60404、60409、60411、60423、60912、61077、
　61109、61125、61306、61308、61316、61399、61409、61413、61429、61488、61508、61512、61527、61539、
61635、61636、61819、61873、61874（数量：31台）

(2)出荷時期
　2020年3月9日〜2022年3月4日

製造販売業者の名称　： 株式会社メテク
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市芳野台一丁目１０３番地６６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10015

腹水、PA、DFPPモードでの治療準備画面にて、1つ目のフィルタのバーコード照合、血液回路への接続指示画面
の後、「次へ」ボタンを押すと洗浄開始までの工程がすべてスキップする事象が発生する場合があることが判明
しました。対策として不具合を修正したソフトウェアにバージョンアップする自主改修を行います。

腹水、PAおよびDFPPモードいずれも、工程スキップが発生した場合、洗浄工程画面に切り替わった時点で片方の
フィルタが接続されていない状態であるため、そのまま洗浄を開始すると、未接続のフィルタ接合部から洗浄液
が直接漏れるので、確実に気づくことができます。よって、そのまま治療に使用されることはなく、重篤な健康
被害が発生する可能性は無いものと考えます。
仮に、腹水モードで治療準備画面のガイダンスに従わずに準備作業を完了させて使用に至った場合、工程スキッ
プが発生していると一次膜のリークチェックが実施されていないため、一次膜と回路との接続部に漏れが生じて
いても装置で検出できません。これにより膜の洗浄が不十分となり、膜の充填液由来化学物質が腹水濃縮液に混
入することで健康被害が生じる可能性を否定することができません。しかしながら、当該事象は医療従事者によ
る定期的な観察により検知され、適切に処置及び治療されると考えます。したがって、当該事象によって重篤な
健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はあ
りません。

令和4年6月29日　（情報提供の開始）

膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器などを用いて血液浄化や血球細胞
除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

改修対象の製品の納入先は全て特定しています。納入した医療機関に対しては、自主改修を行う旨及びスキップ
が発生した場合の対処法を文書にて通知した上で、自主改修を行います。なお、修正したソフトウェアは７月中
に完成予定です。完成次第、随時アップデートを実施します。

担当者　： 深澤　忠
連絡先　： 株式会社メテク　薬事・品質保証部
　　　　　 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
電話番号： 049-299-6387
FAX番号 ： 049-299-6370