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    令和 4年 7月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： B 型肝炎ウイルス表面抗原キット
販売名　　： ＨＢｓＡｇ　ＱＴ・アボット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：32395FN00（600回用×2）
数量：　　575キット
出荷時期：令和4年2月24日〜令和4年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80009
外国製造業者：Abbott Ireland Diagnostic Division Sligo（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 製造元での苦情調査の結果、対象ロットにおいて、一部のコンジュゲートボトルにマイクロパーティクルの試薬
が入っている可能性があることが確認されました。問題の試薬カートリッジを使用した場合、コンジュゲートが
分注されないため非常に低い相対発光強度（RLU）を示します。その結果、キャリブレーションが成立しない、
陽性コントロールが低く管理範囲を外れる、場合により陽性検体が偽陰性となる可能性がありますので、対象ロ
ットの製品の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断は、当該品目の検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断される
ことから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月5日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のHBs 抗原の測定
（B 型肝炎ウイルス感染の診断補助等）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、回収する旨を連絡の上、自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン合同会社　安全管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917