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    令和 4年 7月 5日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: PDT半導体レーザ
    販売名  : BioBladeレーザシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 出荷時期:2020年12月21日〜2022年6月30日 これは市場にあるすべてのロットが対象となる。
    数量:73 台
    対象ロット:
    1000000023 1000000024 1000000025 1000000026 1000000039 1000000040 1000000044 1000000045
    1000000050 1000000051 1000000052 1000000053 1000000057 1000000058 1000000059 1000000060
    1000000061 1000000062 1000000063 1000000064 1000000077 1000000078 1000000079 1000000080
    1000000081 1000000082 1000000083 1000000084 1000000085 1000000091 1000000092 1000000093
    1000000094 1000000095 1000000096 1000000097 1000000098 1000000130 1000000131 1000000132
    1000000135 1000000136 1000000137 1000000138 1000000139 1000000140 1000000141 1000000206
    1000000207 1000000208 1000000209 1000000210 1000000211 1000000228 1000000229 1000000230
    1000000231 1000000232 1000000233 1000000234 1000000235 1000000236 1000000237 1000000250
    1000000251 1000000252 1000000253 1000000254 1000000255 1000000256 1000000257 1000000258
    1000000259
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 楽天メディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都世田谷区玉川二丁目21番1号 二子玉川ライズ・オフィス
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10301
    
    
  7. 改修理由

  8. BioBladeレーザの4本すべてのポートに、構成品であるフロンタルディフューザーを繋ぎ照射した後、再度照射
    を繰り返す際に、ユーザーインターフェース上のRepeatを押すと、Error Code 202が表示され、再起動が必要と
    なる事例の報告を受けた。この理由としてデバイスコントローラに対するユーザーインタフェースの一つの応答
    がデバイスの通信タイムアウト条件と正確に一致したため発生するものと推測した。
    本事象は、特定の条件下(フロンタルディフューザーを4本同時に使用)で使用された時にのみ、起こる事象で
    あり、ソフトウェアの更新で発生の制御が可能なため、ソフトウェアの更新を改修として実施することを決定し
    た。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象により、Error Code 202が表示され再起動が必要となり、治療の遅延につながるおそれがあるが、医療関
    係従事者による制御が可能な事象であり重篤な健康被害に至る可能性は無いと考える。取扱説明書にも、Error
    Code 202が表示された場合は、再起動が必要となる旨記載しており、再起動により治療可能である。
    なお、これまでに当事象に起因する不具合は国内においてのみ3件報告されているが、再起動により治療には支
    障はなく治療時間が延長する可能性のみの報告であり、重篤な健康被害はない。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和4年7月5日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に対して使用することを目的としたレーザ装置であり、以
    下の医薬品と組み合わせて使用する。
    (併用医薬品)
    一般名:セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)
    販売名:アキャルックスR点滴静注250mg
    
    
  15. その他

  16. 納入した医療機関はすべて弊社が把握しており、連絡の上、速やかに改修を実施する。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 岸 利恵子
    連絡先 : 楽天メディカル株式会社 品質保証本部
    電話番号: 0120-169-373
    FAX番号 : 03-3708-2392