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    令和 4年 7月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エチゾラム錠
販売名　　： デパス錠０．５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　　数量　　 　　　　　　　　　　　　　出荷時期
Ｅ０５３　　　２，２９３箱（PTP, 10錠×100/箱）　 令和２年１２月１日〜令和２年１２月７日
Ｆ２２３　　２３，０４８箱（PTP, 10錠×10/箱）　　令和４年３月３日〜令和４年３月１０日
Ｆ２２４　　２３，３６１箱（PTP, 10錠×10/箱）　　令和４年３月１０日〜令和４年３月２２日
Ｆ２２５　　２３，４０１箱（PTP, 10錠×10/箱）　　令和４年３月１６日〜令和４年３月２９日
Ｆ２２６　　２３，３６４箱（PTP, 10錠×10/箱）　　令和４年３月２８日〜令和４年４月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. 本製品の錠剤中に黒い異物が付着しているのが発見され、本異物について調査したところ、非ステロイド性抗炎
症薬であるモフェゾラクおよび添加剤を含んだ成分であることが確認されました。
調査の結果、同一製造ラインで製造した他製品の粉体がライン中に残留し、当該製品の製造時に混入したものと
考えられました。
このため、異物混入が認められた当該製造ロットを含む異物混入のリスクが高いと判断される５ロットにつき、
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該異物の混入量は極めて微量で、その有効成分の毒性学的な評価基準に基づく残留許容値を著しく下回ること
から、有効性及び安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えま
す。
なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状・睡眠障害
・うつ病における不安・緊張・睡眠障害
・心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における身体症候ならびに
　不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
・統合失調症における睡眠障害
・下記疾患における不安・緊張・抑うつおよび筋緊張
　頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　ＱＶ本部　グローバルＱＡ部
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター
連絡先　： 大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０