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令和 4年 7月 4日作成 令和 4年 7月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 閉鎖式薬剤移注システム 販売名 : ケモセーフロック
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード: KL-BS001U3 ロット : 5851020 出荷数量 : 12,040個(*) 出荷時期 : 令和4年3月24日〜令和4年5月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : テルモ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00101
回収理由
国内の医療機関から、本品のメスコネクターとオスコネクターを接続する際にロックができない(オスコネクタ ーに接続できない、外れやすい)という報告を受け調査した結果、メスコネクター内部構成部品であるばねの圧 縮時の長さにばらつきがあり、オスコネクターとの接続の際に、ロックができないものが出荷されていることが 判しました。 出荷済み製品の一部に同様の状態の製品が含まれている可能性があることから、自主回収を実施することとし ました。
危惧される具体的な健康被害
メスコネクターとオスコネクターを接続する際に、ロックができないことにより、製品の交換による手技の 遅れにつながる可能性が生じるものの、本件による重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断して おります。 なお、現在までに、本事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年7月4日
効能・効果又は用途等
抗がん剤等を容器から他の薬液容器に移す際に、容器に接続して環境中への薬剤の飛散・漏出を防止するために 用いる閉鎖型の薬物移送システム(CSTD:Closed-System Drug Transfer Device)であり、容器内外の差圧を調 整する機構を有する。外部の微生物等の本システムへの混入を防止すると同時に、液状又は気化・エアロゾル化 した薬剤の本システムからの飛散・漏出を防止する。
その他
納入先代理店および医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対して文書等で通知の上、当 該製品の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : テルモ・コールセンター 連絡先 : 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500 電話番号: 0120-12-8195 FAX番号 : 0465-81-4253