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    令和 4年 7月 1日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 関節手術用器械
    販売名  : Attune Intuition手術器械
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品名:Attune メジャードサイザー
    製品番号:2544-00-525
    対象ロット:AB4841493、AB4841495、AB4810808、AB4536235、AB4733296、AB4904565、AB4967214、AB5004557、
    AB5034303
    
    対象数量:116個
    出荷時期:2016年1月14日から2022年6月9日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00204
    製造業者:DePuy Orthopaedics,Inc
    輸入先国名:米国
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元からの連絡により、当該製品のバネ部位に錆が生じている可能性があることが判明したため、自主回
    収を実施致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品を使用した場合、錆によって意図した操作ができないことによる手術時間の延長、関節機能の低下、疼
    痛及び錆粉の体内への脱落による骨溶解、組織反応が生じる恐れがあります。
    しかしながら、添付文書及び手技書にて使用前に異常が無いことを確認すること、また、異常が確認された場合
    は使用しないことについて注意喚起を実施しており、本事象は目視により容易に検知可能であることから、重篤
    な健康被害が生じる可能性はないと判断しております。
    なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年7月1日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は再使用可能な手動式の手術器械であり、人工膝関節置換術等の関節手術を行うために用いる。
    
    
  15. その他

  16. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、速やかに代理店及び医療機関へ文書にて自主回収を行う旨を通知
    致します。また、適切に製品の回収及び良品との交換を実施し、術後の経過観察を医療従事者に依頼致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : デピューシンセス事業本部
          ジョイント リコンストラクション事業部
          須之内 輝彦
    連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
          東京都千代田区西神田三丁目5番2号
    電話番号: 03-4411-7153
    FAX番号 : 03-4411-6053