令和 4年 6月29日作成
令和 4年 7月 4日訂正(*)
令和 4年 9月30日訂正(**)

一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： アンギオグラフィックカテーテル

製品番号　：CI-300(**)
対象ロット：1004112　1004149　1004202　1005903　1005921
出荷数量　：176本
出荷時期　：令和4年3月18日〜令和4年9月9日

製品番号　：CI-305(**)
対象ロット：1004116　1004153　1004206　1005906　1005923　1007655 
出荷数量　：661本
出荷時期　：令和4年1月28日〜令和4年9月5日

製品番号　：CI-310(**)
対象ロット：1004120　1004158　1004211　1005910
出荷数量　：259本
出荷時期　：令和4年3月24日〜令和4年9月8日

製品番号　：CI-310F(**)
対象ロット：1004121　1004212　1005911　1007659
出荷数量　：97本
出荷時期　：令和3年10月5日〜令和4年9月7日

製品番号　：CI-311F(**)
対象ロット：1004159　1005964
出荷数量　：60本
出荷時期　：令和4年3月30日〜令和4年9月2日

製品番号　：CI-325
対象ロット：1004160(**)　1006006
出荷数量　：50本(**)
出荷時期　：令和4年1月31日〜令和4年6月7日(**)

製品番号　：CI-326
対象ロット：1007556　1009543(**)
出荷数量　：144本(**)
出荷時期　：令和4年5月26日〜令和4年8月1日(**)

製品番号　：CI-330
対象ロット：1004163(**)　1005929　1009545(**)
出荷数量　：35本(**)
出荷時期　：令和4年2月17日〜令和4年8月15日(**)

製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
外国製造業者：Harmac　Medical　Products,　Inc.（米国）

国内の医療機関より、他のカテーテルのハブから漏れが発生する事例が報告されました。製造元の調査から、成
型工程の問題により、ハブに損傷がある製品が含まれている可能性が判明しました。当該ロットについて、同様
の不具合の発生の可能性を否定出来ない事から、自主回収を実施することとしました。

ハブの損傷により漏洩、空気混入等が発生する可能性があります。また、交換による手術の遅延の可能性があり
ます。
しかしながら、本品を使用する際は、使用前の生理食塩液のフラッシュにより漏れを確認できること、使用中は
医師により常に監視されており適切な処置が取られることにより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えております。なお現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年6月24日　情報提供開始(*)

右心房、右心室、及び肺動脈における造影、あるいは圧測定に使用されるカテーテルです。

当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して情報提供の上、回収を行います。

担当者　： 薬事部　笹山　繁
連絡先　： ガデリウス・メディカル株式会社
　　　　　 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230