令和 4年 6月29日作成
令和 4年 7月 5日訂正(*)

一般的名称： 非医療従事者向け自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 AED-3200シリーズ

型式　　：AED-3250
製造番号：00029〜00374、00379〜00458、00464〜00483、00639〜00688(*)
数量　　：496台(*)
出荷時期：令和４年２月28日〜令和４年６月27日(*)

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

弊社内の検証にて、本装置が電気ショックを行う直前の特定時間（0.2秒未満）において、電気ショック中断の
操作（使い捨てパッドを患者さんに貼っている状態で、フタを閉じて電源スイッチを「切」にスライド）を行っ
た場合に、機器が誤って要修理状態になることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正す
る自主改修を実施します。

電気ショックが必要となった場合、「電気ショックを行います。体から離れてください。」という音声ガイドが
流れ、操作者は電気ショックが行なわれることを認識します。その状態において、電気ショックを行う直前に操
作者が中断の操作を行う可能性は低いです。さらに、電気ショック中断の操作が特定時間（0.2秒未満）に行わ
れる可能性は低いです。そのため、当該事象が発生する可能性は極めて低く、重篤な健康被害につながる恐れは
まず考えられません。本事象が発生した場合、音声ガイド、ステータスインジケータ、要修理ランプにより、本
装置が使用できない状態であることに気付くことができます。そのような状態においても、音声ガイドにより胸
骨圧迫と人工呼吸を継続するよう促されます。なお、市場からは本事象の発生および本事象に起因する健康被害
の報告は現時点で受けていません。

令和4年6月29日　（情報提供の開始）

本装置は心電図を解析し、自動的に充電を行い、電気ショックが必要な時に自動的に通電を行う自動体外式除細
動器であり、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍を除去するために使用しま
す。
本装置は非医療従事者が使用します。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089