令和 4年 6月28日作成
令和 4年 6月30日訂正(*)

一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： BD Q サイト 閉鎖式輸液システム

BD社カタログ番号：385590-ZAT (*)

(1)　対象ロット：2112082C
数量：810本(54箱)
出荷日：令和4年2月18日

(2)　対象ロット：2202102C
数量：810本(54箱)
出荷日：令和4年3月30日

(3)　対象ロット：2203032C
数量：765本(51箱)
出荷日：令和4年5月11日

(4)　対象ロット：2204042C
数量：810本(54箱)
出荷日：令和4年5月18日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002
販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 (*)

特定ロットにおきまして、当該製品コネクタのロックアダプター部から漏れが発生するとの報告をコネクタの製
造元より受けました。
コネクタの製造元の調査の結果、海外工場の成形工程において、金型の一部に不具合が確認され、コネクタに損
傷がある製品が含まれている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。

当該製品が使用された場合、コネクタの損傷により漏洩、空気混入等が発生し、薬液の損失や抗がん薬の暴露、
感染に繋がる汚染、患者様への空気混入等の健康被害が生じる可能性を否定できません。
しかしながら、当該医療機器は使用する前に、汚れ、破損等がないことを確認し、異常がある場合は使用せず破
棄するよう添付文書に記載しております。損傷等の異常は前述の使用前確認で検知されるため、当該製品は使用
に至らないと考えます。
また、万が一使用に至った場合であっても、当該医療機器は医療従事者の管理下において使用される製品であ
り、患者の状態を観察しながら慎重に使用するように添付文書に記載しております。よって、当該事象は医療従
事者による定期的な観察により検知され、適切に処置及び治療されるため、当該事象によって重篤な健康被害に
至る可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに、本事象に起因する健康被害は報告されていません。

令和4年6月17日

本品は、患者又は受液者の輸液部位に、多量の輸液剤を注入する目的で使用する輸液セットである。

当該製品の納入先は全て把握しております。
納入先に対して自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証部　親川、岡田
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
電話番号： 048‐853‐3661
FAX番号 ： 048‐853‐0304