閉じる 
    令和4年6月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：心臓用カテーテルイントロデューサキット
　　販売名　　：メディキットカテーテルイントロジューサーキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード（品番）　　　　　 ：ロット

CK1877 (CKH85011MS-AR2500C)　：22F1303

CK2091 (CKRN5025MS-AR3502C)　：22F1125

CK2092 (CKRN5011MS-AR3500C)　：22F0907 , 22F1037

CK2191 (CKT54011MS-AR2500C)　：22F1038

CK3181 (CK8W)　　　　　　　　：22F1409

CK3262 (CKE26)　　　　　　　 ：22F0919

CK3914 (CKN10)　　　　　　　 ：22F1013

CK3968 (CKN73)　　　　　　　 ：22F0927

CK3969 (CKN74)　　　　　　　 ：22F1015

CK4155 (CKM014011MS-6B3500N) ：22F1120

CK4195 (CKI44)　　　　　　　 ：22F1324

CK4403 (CKN546017MS-AR250AC) ：22F1029

CK4551 (CKP575011MS-AR2500C) ：22F1304

CK4720 (CKP783011MI-AR2500C) ：22F1035

対象数量：185セット
出荷期間：令和 4年 6月20日〜令和 4年 6月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該キット製品に組み込んでいます構成医療機器「コネクタ三方活栓」
（製造販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社）について、
当該製造販売業者よりロックアダプター部から漏れが発生する恐れがあるため、自主回収を実施するとの通知が
ありました。
これを受け、弊社においても当該構成医療機器を組み込んでいる対象製品について、自主回収を実施することと
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、コネクタの損傷により漏洩、空気混入等が発生する可能性があります。本製品は医
療従事者の管理下において使用される製品であり、使用前に損傷等の異常が検知され、使用に至らない場合がご
ざいますが、使用に至った場合においては、薬液の損失や抗がん薬の曝露、感染に繋がる汚染、患者様への空気
混入等の健康被害が生じる可能性は否定できません。しかしながら、当該事象は医療従事者による定期的な観察
により検知され、適切に処置及び治療されると考えます。したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る
可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに、本製品に起因する不具合は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カテーテルを血管に導入するときに用いる、カテーテルイントロジューサーをはじめ、
必要な付属品をトレーに入れて効果的に使用出来るようにしたキットである。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、納入先に対して
当該製品の回収と文書による情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　石村誠　今井達彦
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008