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    令和 4年 6月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　pheno

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　アーティス　pheno
製造番号：　164007, 164045, 164056, 164067, 164082, 164087, 164091, 164093, 164099, 164114,
　　　　　　164137, 164149, 164154, 164164, 164165, 164166, 164169, 164174, 164191, 164207,
　　　　　　164220, 164225, 164247, 164276, 164280, 164339
数量　　：　26台
出荷時期：　平成29年2月から令和3年1月まで

合計　　：　26台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元で定期的に実施される現場での安全性評価において、Large Displayに搭載されている2つの映像送
受信機が複合的な技術的問題により、一方または両方の映像信号が失われる可能性があることが判明しました。
輸入先製造元は検証の結果、映像伝送コンポーネントを供給していたサプライヤーの製造工程に起因する問題で
あることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、問題に対する是正措置として映像伝送リンクを交換する作業を改修として実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象の発生により、映像伝送に不具合が生じ、Large Displayが正常に動作しなくなる可能性があります。
両方の映像送受信機でこの問題が発生した場合は、Large Displayに画像を表示できなくなる可能性がありま
す。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
操作卓モニターは当該事象が発生しても正常に動作しています。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき、操作卓モニタで検査を継続する、または直ちに使用を
停止するなど適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考
えます。
なおこれまでに国内外に於いて当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年6月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491