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    令和 4年 6月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 治療用能動器具
販売名　　： EndoWrist ベッセルシーラーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　　　　：374848-09
対象製品　　　　　　：E-100 Generator（以後、E-100）
出荷時期　　　　　　：令和3年10月4日〜令和4年2月8日

対象シリアル(計22台)
E-100の対象シリアル(P) ： 搭載しているda Vinciシステム番号(SKまたはSL)
P120321817　 ：SK4327
P120340003　 ：SK4099
P120340928　 ：SK4001
P120340930　 ：SL0734
P120342112 　：SL0673
P120342117 　：SK4326
P120350002 　：SK1277
P120350541 　：SK3857
P120360100 　：SL0682
P120360479 　：SK4821
P120370003 　：SK3870
P120380005 　：SL0666
P120380331 　：SK4100
P120380344 　：SK0917
P120382663 　：SK3033
P120400812 　：SK4156
P120401538 　：SK4169
P120430623 　：SL0581
P120461122 　：SK4939
P120472232 　：SK4155
P120490041 　：SK1537
P121160660 　：SK3340

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外工場の点検（年次交換の点検を受けたE-100が対象）で実施される一部のテストが、上記の特定シリアルで
未実施だったことを確認いたしました。そのため、製品の仕様を満たしていない可能性があり、自主回収の実施
を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 未実施のテストは、出力校正テスト(インストゥルメントへのエネルギー供給が仕様内であることを確認するも
の)と電気的安全性テストです。

出力校正テストが未実施であることにより、インストゥルメントへのエネルギーが不十分もしくは過剰になる可
能性があります。しかし、術者は組織反応を確認しながら、エネルギーモードの変更や出力停止等の操作、また
は他のエネルギーデバイスによる処置を行うことが可能であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えます。

電気的安全性テストが未実施であることにより、感電等の電気事故のリスクが高まる可能性があります。しか
し、弊社技術担当者が各施設で実施するE-100設置時のテストでは、接地導通と接地漏れ電流の電気的安全性要
求を満たしていることを確認しているため、電気事故の発生による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えます。

なお、国内及び海外において、これまで本件に関連する不具合や健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月23日　(情報提供及び回収を開始しております)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は専用の高周波手術装置を用いて別途承認を取得した手術用ロボット手術ユニットと接続し、内視鏡下で高
周波電流を用いて生体組織や脈管組織の切離(カット)、凝固、剥離及び癒合(シーリング)を行う。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は特定しております。速やかに情報提供を行い、自主回収を実施する旨を通知するとともに、
回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事本部 品質保証　栗田 桂輔 / 三好 悟
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： カスタマーサービス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（オプション3）