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    令和 4年 6月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)プレコール持続性鼻炎カプセルＬＸ
　　　　　　 (2)プレコール持続性鼻炎カプセルＬ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）プレコール持続性鼻炎カプセルＬＸ

　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　９Ｊ０５３Ｓ　　４０カプセル入　　１８，８８９個　　２０１９年１１月２５日
　　９Ｊ０５４Ｓ　　２０カプセル入　　３７，９２７個　　２０１９年１２月１６日
　　９Ｌ０５５Ｓ　　４０カプセル入　　１８，７８６個　　２０２０年　２月１１日
　　０Ｉ０５６Ｓ　　２０カプセル入　　３７，６６０個　　２０２０年１１月２４日
　　０Ｉ０５７Ｓ　　４０カプセル入　　１９，３３７個　　２０２０年１２月１６日
　　０Ｌ０５８Ｓ　　４０カプセル入　　１９，１８０個　　２０２１年　１月１９日
　　１Ａ０５９Ｓ　　４０カプセル入　　１８，８９３個　　２０２１年　３月１１日
　　１Ｈ０６１Ｓ　　２０カプセル入　　３７，７５６個　　２０２１年　９月１５日
　　１Ｊ０６２Ｓ　　４０カプセル入　　１８，９６５個　　２０２２年　１月２７日
　　１Ｌ０６３Ｓ　　２０カプセル入　　３７，８８８個　　２０２２年　２月２３日
　　１Ｌ０６４Ｓ　　４０カプセル入　　１９，０３７個　　２０２２年　３月２８日


（２）プレコール持続性鼻炎カプセルＬ

　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　９Ｆ１４２Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４９８個　　２０１９年１１月２５日
　　９Ｉ１４３Ｓ　　２０カプセル入　　３９，８９０個　　２０１９年１２月１８日
　　９Ｋ１４４Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４８６個　　２０２０年　１月１５日
　　９Ｋ１４５Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４８０個　　２０２０年　１月２３日
　　９Ｌ１４６Ｓ　　３０カプセル入　　２４，０００個　　２０２０年　２月　４日
　　９Ｌ１４６　　　３０カプセル入　　　２，４２７個　　２０２０年　２月　４日
　　０Ｉ１４７Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４９７個　　２０２０年１２月１６日
　　０Ｉ１４８Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４１０個　　２０２１年　１月１９日
　　１Ａ１４９Ｓ　　３０カプセル入　　２６，３３０個　　２０２１年　４月　１日
　　１Ｉ１５０Ｓ　　３０カプセル入　　２６，３９９個　　２０２１年１２月１５日
　　１Ｉ１５１Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４８９個　　２０２１年１２月１５日
　　１Ｌ１５２Ｓ　　３０カプセル入　　２６，４１５個　　２０２２年　３月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046

  4. 回収理由

    5. 「プレコール持続性鼻炎カプセルＬＸ」の安定性モニタリング（２４箇月時点）において、無水カフェインの溶
出性試験結果で製造販売承認書の規格上限を逸脱しました。逸脱したロットは１ロットですが、本品の他のロッ
ト及び同種品の「プレコール持続性鼻炎カプセルＬ」も同様の傾向を示すことが否定できないため、使用期限内
の２品目２３ロット全てを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の体内への吸収がわずかに速くなる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、有効性ま
たは安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現
在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ、鼻水、鼻づまり、なみだ目、の
どの痛み、頭が重い。

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上田英臣（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０