閉じる 
    令和 4年 6月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)エスタック鼻炎カプセル１２
　　　　　　 (2)新持続性エスタックニスキャップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）エスタック鼻炎カプセル１２

　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　９Ｊ２５５　　２０カプセル入　　３８，９８９個　　２０１９年１２月　９日
　　９Ｊ２５６　　４０カプセル入　　１９，８８８個　　２０１９年１２月　９日
　　９Ｊ２５７　　４０カプセル入　　１９，８６０個　　２０１９年１２月　９日
　　９Ｊ２５８　　４０カプセル入　　１９，９００個　　２０１９年１２月　９日
　　９Ｋ２５９　　２０カプセル入　　１９，９９７個　　２０２０年　１月　８日
　　９Ｋ２５９　　４０カプセル入　　　９，８７０個　　２０２０年　１月　８日
　　９Ｋ２６０　　４０カプセル入　　１９，８６０個　　２０２０年　１月　８日
　　９Ｌ２６１　　２０カプセル入　　３９，８００個　　２０２０年　２月　６日
　　９Ｌ２６４　　４０カプセル入　　１９，８９０個　　２０２０年　２月　６日
　　９Ｌ２６５　　４０カプセル入　　１９，８６０個　　２０２０年　２月　６日
　　０Ｉ２６８　　４０カプセル入　　１９，８７６個　　２０２０年１１月　５日
　　０Ｉ２６９　　４０カプセル入　　１９，９００個　　２０２０年１２月　３日
　　０Ｉ２７０　　４０カプセル入　　１９，８４９個　　２０２０年１２月　３日
　　０Ｊ２７１　　２０カプセル入　　１９，９７６個　　２０２１年　１月１２日
　　０Ｊ２７１　　４０カプセル入　　　９，８００個　　２０２１年　１月１２日
　　０Ｊ２７２　　４０カプセル入　　１９，７８８個　　２０２１年　１月１２日
　　０Ｊ２７３　　４０カプセル入　　１９，８４９個　　２０２１年　１月１２日
　　０Ｋ２７４　　２０カプセル入　　２０，０００個　　２０２１年　２月　４日
　　０Ｋ２７４　　４０カプセル入　　　９，７７４個　　２０２１年　２月　４日
　　１Ｈ２７６　　４０カプセル入　　１９，８１８個　　２０２１年１１月　４日
　　１Ｊ２７７　　４０カプセル入　　１９，６４８個　　２０２１年１２月　９日
　　１Ｊ２７８　　４０カプセル入　　　９，９００個　　２０２１年１２月２０日
　　１Ｊ２７８　　２０カプセル入　　１９，８７３個　　２０２２年　１月　６日
　　１Ｊ２７９　　４０カプセル入　　１９，８００個　　２０２２年　１月　６日
　　１Ｋ２８０　　４０カプセル入　　１９，７１５個　　２０２２年　１月　６日
　　１Ｌ２８２　　４０カプセル入　　１９，８４０個　　２０２２年　２月１４日
　　１Ｌ２８３　　２０カプセル入　　１９，８８０個　　２０２２年　２月１４日
　　１Ｌ２８３　　４０カプセル入　　　９，９６２個　　２０２２年　２月１４日
　　２Ａ２８４　　２０カプセル入　　１９，８５３個　　２０２２年　３月　７日
　　２Ａ２８４　　４０カプセル入　　　９，８００個　　２０２２年　３月　７日
　　２Ｂ２８５　　４０カプセル入　　１９，８０７個　　２０２２年　３月１４日

（２）新持続性エスタックニスキャップ

　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　９Ｇ２５４　　２０カプセル入　　２０，０２４個　　２０１９年１０月　７日
　　９Ｇ２５４　　４０カプセル入　　　９，８５４個　　２０１９年１０月　７日
　　９Ｌ２６２　　２０カプセル入　　２０，０３６個　　２０２０年　２月　３日
　　９Ｌ２６２　　４０カプセル入　　　９，８４０個　　２０２０年　２月　３日
　　９Ｌ２６３　　４０カプセル入　　１９，８８０個　　２０２０年　２月　３日
　　０Ｂ２６６　　２０カプセル入　　２０，０３５個　　２０２０年　４月２３日
　　０Ｂ２６６　　４０カプセル入　　　９，８１０個　　２０２０年　４月２３日
　　０Ｂ２６７　　４０カプセル入　　１９，８６７個　　２０２０年　４月２３日
　　０Ｋ２７５　　４０カプセル入　　１９，８８７個　　２０２１年　２月　８日
　　１Ｋ２８１　　２０カプセル入　　１９，８６５個　　２０２２年　２月　７日
　　１Ｋ２８１　　４０カプセル入　　　９，８７５個　　２０２２年　２月　７日
　　２Ｄ２８６　　４０カプセル入　　１９，８００個　　２０２２年　５月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、ヒヨスチアミンの溶出性試験結果で製造販売承認書の規格上限を逸脱しました。
逸脱したロットは１ロットですが、他のロットも同様の傾向を示すことが否定できないため、使用期限内の３３
ロット全てを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の体内への吸収がわずかに速くなる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、有効性ま
たは安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現
在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和：くしゃみ、鼻水、鼻づまり、なみだ目、の
どの痛み、頭が重い。

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上田英臣（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０