令和 4年 6月24日作成

一般的名称： 挿管用喉頭鏡
販売名　　： ウェルチ・アレン　喉頭鏡

カタログ番号：69061
型式名：マッキントッシュ　ブレード　#1　乳児用
製造番号および数量：
21-056　35個
出荷時期（納入日付）：令和4年1月24日〜令和4年3月17日

カタログ番号：69696-LED
型式名：マッキントッシュ　ブレード　LED喉頭鏡セット
製造番号および数量：
21-084　2個
21-119　45個
21-210　5個
21-341　29個
22-089　4個
合計　85個
出荷時期（納入日付）：令和3年4月13日〜令和4年6月7日

製造販売業者の名称　： ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門五丁目1番5号メトロシティ神谷町
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00086
製造業者：ウエルチ　アレン、インク（米国）、及び、ウエルチ　アレン　デ　メキシコ（メキシコ）

製品箱の表示ラベルの記載と、封入されている製品が異なるとの情報が寄せられました。「マッキントッシュ
ブレード　#1　乳児用」（カタログ番号：69061、製造番号：21-056）が表示された製品箱に、表示と異なる
「マッキントッシュ　ブレード　#2　小児用」（カタログ番号：69062）が封入されていることが判明しました。
「マッキントッシュ　ブレード　#1　乳児用」と「マッキントッシュ　ブレード　#2　小児用」は同じ目的で
使用される製品ですが、ブレード長が異なります。
「マッキントッシュ　ブレード　#1　乳児用」：全長89mm
「マッキントッシュ　ブレード　#2　小児用」：全長108mm
調査を行った結果、製造時に誤って製品箱の表示と異なる製品を封入したことが確認されたため、
本製品（カタログ番号：69061）の自主回収を決定しました。
69061は、「マッキントッシュ　ブレード　LED喉頭鏡セット」（カタログ番号：69696-LED）にも同梱されてお
り、69696-LEDにも製品箱の表示と異なる製品が混入している可能性がある為、69696-LEDについても自主回収を
決定しました。

本事象により求められるサイズ（「マッキントッシュ　ブレード　#1　乳児用」）のブレードが手に入らない場
合、小さめのブレードが必要な乳児の診療が遅延する等の可能性があります。
「マッキントッシュ　ブレード　#1　乳児用」と「マッキントッシュ　ブレード　#2　小児用」を誤って選択を
した場合、気道の固定の遅れ、短時間の低酸素症、軽度の誤嚥、非重篤な気道損傷が生じる可能性があります。
また、気道または代謝の疾患リスクの高い患者様は、適切に気道確保できない可能性があります。
しかし、本製品は、麻酔または救急医療などで気道を確保するために、気道に挿入する気管内チューブを挿入、
配置を支援することを目的とすることから、使用前に製品箱から取り出し洗浄、消毒または滅菌が行われます。
この際、必要なサイズのブレードの有無は認識され、また目視でブレードのサイズは容易に判別出来ることか
ら、誤ったサイズのブレードが使用されることはありません。
本品は医療従事者の管理の元で使用され、万一誤った製品選択が生じた場合でも、適切に医学的処置が行われる
ことから重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。
尚、この事象に関連して、国内外において有害事象は報告されていません。

令和4年6月24日　情報提供の開始

本品は、麻酔または救急医療などで気道を確保するために、気道に挿入する気管内チューブを挿入、配置を支援
することを目的とする。

出荷先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主回収を行います。

担当者　： 惣宇利　彰
連絡先　： ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事統括室
電話番号： 03-4520-1700
FAX番号 ： 03-3436-0290