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    令和 4年 6月22日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 酸素濃縮装置
    販売名  : ハイサンソポータブルαII
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象装置製造番号
    HH162X0004 HH162X0007 HH162X0044 HH162X0081 HH163X0003
    HH163X0035 HH163X0045 HH163X0097 HH163X0099 HH163X0127
    HH164X0006 HH164X0022 HH164X0032 HH164X0036 HH164X0041
    HH164X0071 HH164X0096 HH164X0100 HH164X0122 HH164X0139
    HH165X0006 HH165X0018 HH165X0024 HH165X0059 HH165X0084
    HH166X0008 HH166X0032 HH166X0083 HH167X0028 HH167X0049
    HH167X0093 HH168X0001 HH168X0032 HH168X0036 HH169X0013
    HH169X0030 HH169X0036 HH169X0039 HH169X0046 HH169X0049
    HH169X0076 HH16AX0025 HH16AX0043 HH16AX0050 HH16AX0115
    HH16AX0117 HH16AX0121 HH16BX0036 HH16BX0059 HH16BX0070
    HH16CX0028 HH16CX0061 HH16CX0069 HH171X0014 HH171X0021
    HH171X0055 HH171X0089 HH172X0031 HH173X0021 HH173X0048
    HH173X0063 HH173X0071 HH173X0073 HH173X0076 HH173X0077
    HH173X0079 HH173X0119 HH174X0017 HH174X0028 HH174X0056
    HH175X0001 HH175X0003 HH175X0007 HH175X0011 HH175X0039
    HH175X0049 HH175X0054 HH176X0047 HH177X0002 HH177X0011
    HH177X0023 HH177X0032 HH177X0051 HH178X0016 HH178X0018
    HH178X0020 HH178X0037 HH179X0027 HH179X0033 HH179X0060
    HH179X0062 HH17AX0006 HH17BX0020 HH17BX0029 HH17BX0040
    HH17BX0097 HH17CX0001 HH17CX0044 HH17CX0047 HH17CX0067
    HH17CX0071 HH181X0022 HH181X0040 HH181X0048 HH181X0076
    HH181X0092 HH181X0093 HH181X0117 HH182X0020 HH182X0026
    HH182X0033 HH182X0040 HH182X0065 HH182X0073 HH182X0084
    HH183X0014 HH183X0031 HH183X0049 HH184X0067 HH184X0083
    HH184X0092 HH185X0010 HH185X0017 HH185X0046 HH186X0001
    HH186X0014 HH186X0080 HH186X0082 HH186X0085 HH186X0093
    HH186X0118 HH186X0128 HH187X0006 HH187X0108 HH187X0113
    HH187X0114 HH188X0015 HH188X0017 HH188X0069 HH188X0110
    HH188X0114 HH188X0127 HH18BX0009 HH18BX0051 HH18BX0058
    HH18BX0093 HH18BX0108 HH18BX0111 HH18CX0009 HH18CX0033
    HH18CX0048 HH18CX0063 HH191X0010 HH192X0006 HH192X0012
    HH193X0009 HH193X0013 HH193X0015 HH193X0039 HH194X0002
    HH194X0004 HH194X0006 HH194X0033 HH194X0039 HH194X0042
    HH194X0046 HH194X0055 HH196X0003 HH196X0012 HH196X0039
    HH197X0014 HH198X0010 HH198X0025 HH199X0003 HH19AX0045
    HH19BX0002 HH19BX0026 HH19BX0036 HH19CX0008 HH19CX0045
    HH19CX0052 HH19CX0056 HH19CX0062 HH201X0049 HH201X0055
    HH203X0062 HH207X0032 HH207X0036 HH207X0039 HH207X0040
    HH207X0041 HH207X0043 HH207X0045 HH207X0046 HH207X0052
    HH207X0053 HH207X0054 HH208X0004 HH209X0052 HH209X0053
    HH209X0054 HH209X0055 HH209X0056 HH209X0057 HH209X0059
    HH20BX0005 HH20BX0008 HH20BX0009 HH20BX0030 HH214X0001
    HH214X0002 HH214X0004 HH214X0005 HH214X0006 HH214X0007
    HH214X0008 HH214X0009 HH214X0010 HH214X0011 HH214X0012
    HH214X0013 HH214X0014 HH214X0015 HH214X0016 HH214X0017
    HH214X0018 HH214X0019 HH214X0020 HH214X0021 HH214X0022
    HH214X0023 HH214X0024 HH214X0025 HH214X0026 HH214X0027
    HH214X0028 HH214X0029 HH214X0030 HH214X0031 HH214X0032
    HH214X0033 HH214X0034 HH214X0035 HH214X0036 HH214X0037
    HH214X0038 HH214X0039 HH214X0040 HH214X0041 HH214X0042
    HH214X0043 HH214X0044 HH214X0045 HH214X0046 HH214X0047
    HH214X0048 HH214X0049 HH214X0050 HH214X0051 HH214X0052
    HH214X0053 HH214X0054 HH214X0055 HH214X0056 HH214X0057
    HH214X0058 HH214X0059 HH214X0060
    
    出荷数量:268台
    出荷時期:令和2年8月12日〜令和4年6月7日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 帝人ファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00059
    
    
  7. 回収理由

  8. 令和3年7月5日に本装置の酸素濃度が低下したとの不具合連絡を受けました。
    調査の結果、本装置の構成部品であるコンプレッサの製造上の問題(特定の作業者における不適切作業)に起因
    することが考えられました。同機種の他装置において類似の不具合の発生はなく、個別(単発)事象の可能性が
    高いと考えましたが、当該作業者が製造に関わったコンプレッサについて同様な不具合が発生する可能性を完全
    には否定できないため、自主回収を行うことを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本装置の不具合に起因して酸素濃度が低下すると、患者様は規定の濃度の酸素を吸入することができず息切れな
    どの症状が発生する可能性がありますが、添付文書に記載のとおり、不具合により数時間の酸素吸入ができない
    場合に問題となる患者様は本装置の適用外となっております。
    また、弊社では24時間のバックアップ体制をとっており、不具合発生の連絡を受け緊急対応が可能であることか
    ら、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断いたします。
    なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年6月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素濃縮装置です。
    
    
  15. その他

  16. 本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 医療保証統括部 青田 秀晃
    連絡先 : 帝人ファーマ株式会社
          〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館
    電話番号: 03-3506-4570
    FAX番号 : 03-3506-4625