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令和 4年 6月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム 販売名 : (1)eZISニューロ (2)3DSRTニューロ (3)smartMIBGハート (4)ボーンナビBSI (5)カーディオレポ (6)Amygoニューロ
対象ロット、数量及び出荷時期
eZISニューロ 対象バージョン:(1) V1.0.6(B1501)、(2) V1.1.0(B1701)、(3) V1.1.0(B1702) 数量:(1) 1014枚、(2) 982枚、(3) 1994枚 出荷時期:(1)平成27年7月7日、(2)平成29年7月12日、(3)平成29年10月10日 3DSRTニューロ 対象バージョン:(1) V1.0.5(A1501)、(2) V1.0.5(A1701) 数量:(1) 1006枚、(2) 988枚 出荷時期:(1)平成27年7月3日、(2)平成29年9月21日 smartMIBGハート 対象バージョン:(1) V3.0.2(E1501)、(2) V3.1.0(E1502)、(3) V3.1.0(E1701) 数量:(1) 1008枚、(2) 919枚、(3) 1989枚 出荷時期:(1)平成27年7月6日、(2)平成27年8月14日、(3)平成29年9月12日 ボーンナビBSI 対象バージョン:(1) V2.1.7(D1501)、(2) V2.1.7(D1701)、(3) V2.1.7(D1702) 数量:(1) 1011枚、(2) 978枚、(3) 999枚 出荷時期:(1)平成27年7月1日、(2)平成29年9月14日、(3)平成29年10月16日 カーディオレポ 対象バージョン:(1) V1.0.3(C1501)、(2) V1.1.1(C1601)、(3) V1.1.2(C1701)、(4) V1.1.2(C1702) 数量:(1) 1011枚、(2) 980枚、(3) 998枚、(4) 1502枚 出荷時期:(1)平成27年7月2日、(2)平成28年11月25日、(3)平成29年7月31日、(4)平成29年9月29日 Amygoニューロ 対象バージョン:(1) V1.0.0(F1701)、(2) V1.0.0(F1702) 数量:(1) 100枚、(2) 200枚 出荷時期:(1)平成29年4月20日、(2)平成29年10月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : PDRファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区京橋二丁目14番1号 兼松ビルディング 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X10516
改修理由
令和2年9月15日にボーンナビBSIに付属している6製品共通のプログラムLANC@Tについて国内の医療機関により、 以下の不具合情報の提供がありました。社内で検討した結果、プログラムにおける設計及びコーディングに起因 する問題であることが判明いたしました。 ・LANC@Tの検索機能を使用して、検索結果から同一患者IDのレポートデータを全て削除した場合、削除していな い当該患者の他データがリスト上に表示されなくなる(データは保存されている)。 不具合事象の確認された製品のこれまでに出荷した全バージョン(ロット)において、同様の不具合が発生する 可能性が考えられることから、改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象と同様の不具合が発生した場合、患者様の治療機会の損失・遅延等の可能性が考えられますが、表示上の 問題であり、解析結果は保存されていることから医師の誤った診断から生ずる重篤な健康被害の発生はないと考 えます。なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年6月22日
効能・効果又は用途等
画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す ること。
その他
当該製品は、富士フイルム富山化学株式会社より令和4年3月28日付で承継した品目です。 当該製品の不具合事象と対処法につきましては、納入先全てに文書にて情報提供を実施しております。(令和3 年12月1日から令和3年12月24日の期間に情報提供実施)。 今後、納入先に対して改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 芦野広樹 連絡先 : PDRファーマ株式会社 東京都中央区京橋二丁目14番1号 兼松ビルディング 電話番号: 03-6263-0731 FAX番号 : 03-5250-2713