令和 4年 6月20日作成
令和 4年 8月2日訂正(*)

一般的名称： 輸液ポンプ用ストップコック
販売名　　： コネクタ三方活栓

販売名：コネクタ三方活栓

製品名　：BDコネクタプラス3シロ
製品番号　：394900
ロット番号：1214380
出荷数量　：49,000個
出荷時期　：令和4年2月9日〜令和4年3月9日

製品名　：BDコネクタプラス1シロ
製品番号　：394910
ロット番号：1154844, 1061528(*)
出荷数量：17,000個(*)
出荷時期　：令和3年7月7日(*)〜令和3年11月10日

製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：ケアフュージョン303インク(CareFusion 303, Inc.)

特定ロットにおきまして、当該製品のロックアダプター部から漏れが発生するとの報告を受けました。調査の結
果、弊社海外製造工場の成型工程において、金型の一部に不具合が確認され、コネクタに損傷がある製品が含ま
れている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。

当該製品が使用された場合、コネクタの損傷により漏洩、空気混入等が発生する可能性があります。本製品は医
療従事者の管理下において使用される製品であり、使用前に損傷等の異常が検知され、使用に至らない場合がご
ざいますが、使用に至った場合においては、薬液の損失や抗がん薬の曝露、感染に繋がる汚染、患者様への空気
混入等の健康被害が生じる可能性は否定できません。しかしながら、当該事象は医療従事者による定期的な観察
により検知され、適切に処置及び治療されると考えます。したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る
可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに、本事象に起因する健康被害は報告されていません。

令和4年6月17日

本品は、薬液及び血液の輸注、又は採血の時、使用されるおのおのの器具に接続し、用途によって流れの方向を
切り換える器具である。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

担当者　： 嶋村　博貴
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1107