令和 4年 6月16日作成

　 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
　 販売名　　： (1)超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ｉ９００　ＴＵＳ‐ＡＩ９００
　　　　　　　　(2)超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ｉ８００　ＴＵＳ‐ＡＩ８００
　　　　　　　　(3)超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ｉ７００　ＴＵＳ‐ＡＩ７００
　　　　　　　　(4)超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ａ５５０　ＣＵＳ‐ＡＡ５５０
　　　　　　　　(5)超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ａ４５０　ＣＵＳ‐ＡＡ４５０
　　　　　　　　(6)超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ａ　ＣＵＳ‐ＡＡ０００

　 (1)形式名　　　: TUS-AI900
　　　Ser.No　　 ：6JC21Z2006,6JC21Z2008,99B1692084
　　　数量　　　 ：3台
　　　出荷時期　 ：平成 28年 9月〜令和 4年 5月

　 (2)形式名　　　: TUS-AI800
　　　Ser.No　　 ：5CA2072002,5CA2072003,5CB2122023,5CB2142030,5JA2072003,6CB2162002,6CC2222018
　　　数量　 ：7台
　　　出荷時期　 ：令和 2年 8月〜令和 4年 5月

　 (3)形式名　　　: TUS-AI700
　　　Ser.No　　 ：5CA2072002,5CA2072003,5CB2082014,5CB20X2020,5CB2112077,5CB2122084,5CB2132113
　　　　　　　　　 5JB20Y2022,6CB2162009,6CB2192056,6CB2192095,6CB21X2109,6JC2242039
　　　数量　 ：13台
　　　出荷時期　 ：平成 29年 2月〜令和 4年 5月

　 (4)形式名　　　: CUS-AA550
　　　Ser.No　　 ：JJF2132171
　　　数量　 ：1台
　　　出荷時期　 ：令和 2年 8月〜令和 4年 5月

　 (5)形式名　　　: CUS-AA450
　　　Ser.No　　 ：J3C20Y2070
　　　数量　　　 ：1台
　　　出荷時期　 ：令和 2年 8月〜令和 4年 5月

　 (6)形式名　　　: CUS-AA000
　　　Ser.No　　 ：J3B2072418,J3B20Y2597,J3B20Y2600,J3B2142980,J4B2192156,J4B2192166, J4B2192205
　　　数量　 ：7台
　　　出荷時期　 ：令和 2年 8月〜令和 4年 5月

　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

　 当該超音波診断装置において、ストレスエコーを終了する手順によっては、ストレスエコーの前後でストレス
　 エコーデータが混在する場合があることが判明しました。

　 本事象により、ストレスエコーの前後でストレスエコーデータが混在し検査結果を誤認する可能性があるが、
　 診断には複数の種類の検査結果が用いられるため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は無いと
　 考えている。
　　なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていない。

　 令和4年6月16日　(情報提供の開始)

　 超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは臨床
　 検査技師等有資格者が使用します。

　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747