令和 4年 6月15日作成

一般的名称： X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　： シンビアＴ６／Ｔ１６

販売名　：　シンビアＴ６／Ｔ１６
製造番号：　1499, 1501
数量　　：　2台
出荷時期：　令和3年12月

合計　　：　2台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：SIEMENS Medical Solutions USA（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,（中華人民共和国）

輸入先製造元での製造行程中にバランスウェイトを固定しているネジ部品が破損し、バランスウェイトが緩む事
象が発生しました。
輸入先製造元での検証の結果、ボルトの材料に問題があり、仕様外の硬さで供給されていたことが判明しまし
た。この結果、トルクをかけた場合にボルトが破損する可能性があります。
輸入先製造元の指示に従い、問題に対する是正措置としてボルトを交換する作業を改修として実施いたします。

当該事象の発生により、システムで大きな振動・騒音が発生することや、緩んだ部品が放出されることなどが考
えられます。この場合、システムが損傷したり、近くの人が負傷したりするおそれがあります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに使用を停止するなど適切な処置をとることができ
ますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なおこれまでに国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和4年6月15日　情報提供の開始

患者に投与した放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報、当該患
者に関する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合わせた画像
を作成し、診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491