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    令和 4年 6月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： パリンドローム プレシジョン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：8888145014P
対象ロット番号：
1717900137, 1813600099, 1902800142, 1906700173, 1906700174, 1906700177, 1908400331
1910600260, 1916500103, 1917200283, 1917200284, 1917200285
出荷数量：521
出荷時期：平成30年12月4日〜令和4年3月23日

製品番号：8888145015P
対象ロット番号：
1717900198, 1728200083, 1733700132, 1801700121, 1815000188, 1815800084, 1824700106
1826200164, 1827600138, 1828200127, 1829500124, 1911500090, 1916500087, 1916500088
1917600141, 1924000145, 1924000147
出荷数量：678
出荷時期：平成30年5月16日〜令和3年9月3日

製品番号：8888145016P
対象ロット番号：
1730500120, 1802400124
出荷数量：110
出荷時期：平成30年9月7日〜令和3年4月12日

製品番号：8888145017P
対象ロット番号：
1716500189, 1801700122, 1906700176, 1914800211, 1916500121
出荷数量：201
出荷時期：平成31年4月23日〜令和4年5月6日

製品番号：8888145039P
対象ロット番号：
1716500190, 1718400086, 1734700105, 1803800141, 1806600087, 1810400146, 1826200168
1833800160, 1901400127, 1902100139, 1904200097, 1907800079, 1908800137, 1910600248
1910600249, 1914400110, 1914400111, 1921300038, 1923400231, 1929400088, 1932300204
出荷数量：1,214
出荷時期：平成30年1月11日〜令和3年7月27日

製品番号：8888145040P
対象ロット番号：
1719300107, 1720700116, 1722100136, 1723600090, 1725600118, 1727100081, 1805200077
1805900134, 1806600085, 1807300177, 1810000167, 1810400153, 1815000194, 1817100082
1817700210, 1822000083, 1823400102, 1826200163, 1826800143, 1828900130, 1829500122
1831600192, 1908800173, 1909400128, 1909400129, 1911500118, 1912600083, 1912600084
1914800213, 1914800214, 1916500089, 1917600142, 1917600143, 1918300137, 1921900189
1923400224, 1926100261, 1928100090
出荷数量：2,481
出荷時期：平成29年11月13日〜令和4年4月12日

製品番号：8888145041P
対象ロット番号：
1727700143, 1732700139, 1734000168, 1800300135, 1802400125, 1808600074, 1815000195
1818500198, 1826800139, 1828900135, 1902100140, 1908400308, 1908800184, 1909400131
1910600252, 1916500104, 1923400225, 1926100262
出荷数量：1,162
出荷時期：平成30年4月10日〜令和4年5月6日

製品番号：8888145042P
対象ロット番号：
1715100165, 1720000112, 1733300159, 1801700138, 1805900123, 1818500199, 1826800144
1903500124, 1913000185, 1914800216, 1917600118, 1918300138, 1923400226, 1926100263
出荷数量：722
出荷時期：平成30年4月11日〜令和4年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien llc(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 一部の製品のカテーテル分岐部内で、リークが発生するおそれのあることが製造中に判明しました。製造中に確
認された製品では、分岐部内でルーメン（内腔）間に空隙が生じたことで、一方の枝管から液体を流した際に、
通常であればカテーテルの遠位端へ流れる液体が、カテーテル遠位端だけでなく、他方の枝管へも流れることが
確認されました。当該不具合のある製品を使用した場合、脱血側と送血側が交わるおそれがあるため、対象の製
品の自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合のある製品を使用した場合、塞栓症、血栓症等の患者への健康被害が生じるおそれがありますが、
添付文書の使用方法欄に記載の手順に従い、留置前にルーメンに生理食塩液等を流した際に異常を発見できる可
能性が高く、
また、透析の際には必ず製品の状態が確認され、異常が確認された場合は医療従事者によって適切な処置がとら
れることから、
重篤な健康被害には至らないと考えられます。
なお、これまでに当該事象との関連を完全に否定できない事例報告を海外にて1件受領しておりますが、健康被
害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、急性及び慢性の血液透析、アフェレーシス療法、及び点滴の際に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 半沢　萌子
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680