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    令和 4年 6月15日作成

    化粧品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 販売名 ： CSジェル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ●製品
Lot.No.C2010：市場出荷：161本
Lot.No.C2020：市場出荷： 24本
●試供品
Lot.No.C2010S：市場出荷：770本

出荷時期：2022.4.22〜2022.6.8

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本生物製剤
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区富ヶ谷一丁目44番4号　代々木いずみマンション
許可の種類　　　　　： 化粧品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13C0X10052

  4. 回収理由

    5. 本剤3ロット目(C2030)の出荷前の製品試験において、規格を越える生菌が検出されたため、出荷は行わないこと
とした。
既に試験合格後に出荷している前2ロット(C2010、C2020)及び試供品(C2010S)について再検査したところ、C201
0、C2010Sは未検出であったが、C2020においては規格を上回る生菌が検出された。
本剤は、化粧品GMP規準を満たした環境で製造しており、検出された菌はPseudomonas fluorescens group(環境
常在菌。人に対する病原性、毒性は低いとされている)であり、重篤な健康被害の原因となる恐れはないと考え
るが、念のため回収を行うこととした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出された菌は、環境常在菌で人に対する病原性、毒性は低いとされているPseudomonas fluorescens groupで
あり、重篤な健康被害の原因となる恐れはないと考える。現在迄、健康被害発生の情報はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内に使用する。

  8. その他

    9. 製品の納入先医療機関はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： お客様相談室
電話番号： 03-5452-3705 受付時間：9:00〜17:00（土、日、祝、弊社休業日を除く）
FAX番号 ： 03-3481-6065