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令和 4年 6月 15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： ヴォリスタ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷数量：434台 出荷時期：2013年5月7日〜2021年5月25日（平成25年5月7日〜令和3年5月25日） 対象モデル、シリアル番号： ※セット品番（モデル番号末尾が「A」）括弧内の記載は構成品の（モデル番号：シリアル番号） ARD2STP00060A（2セットシリアル番号） 500003 (ARD568831960 : 570002) 500004 (ARD568831960 : 590008) ARD2STP00070A（3セットシリアル番号） 500002 (ARD568832960 : 570003) 500003 (ARD568832960 : 580073) 500004 (ARD568832960 : 580072) ARD2VST00010A（1セットシリアル番号） 500001 (ARD568821912 : 550034, ARD568822912 : 550016) ARD2VST00180A（1シリアル番号） 500001 (ARD568831960 : 590009) ARD2VST00210A（1セットシリアル番号） 500000 (ARD568831913 : 590038) ARD568811902（2シリアル番号） 10007 20500 ARD568811910（9シリアル番号） 25033 25036 25037 25038 25039 25048 25049 25050 31061 ARD568811950（6シリアル番号） 20008 20569 20570 21002 21003 21005 ARD568811952（18シリアル番号） 10002 10007 20008 20009 20010 20500 20501 20502 20503 20504 20510 20526 20529 20545 20546 20547 20548 21001 ARD568811953（1シリアル番号） 20503 ARD568811960（23シリアル番号） 25020 25021 25022 25023 25024 25025 25026 25027 25029 31121 31136 31137 31138 31139 36069 36071 36072 36073 36074 36075 36076 38216 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET S.A.S. 輸入先国：フランス
改修理由
海外製造元において、2013年4月から2020年12月（平成25年4月から令和2年12月）までに製造された本品ライト ヘッド フォーク部部品の塗膜が特定条件下で剥離する可能性があることが判明しました。塗膜が剥離した場 合、術野に落下する可能性があるとともに、術中に本事象が発生した場合、患者様および医療従事者の皆様に影 響を与えるおそれがあることから、当該部品の交換を行う自主改修に着手することを決定しました。本邦におい ても、日本国内への輸入が確認された改修対象製品について、同自主改修の実施を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、剥離した塗膜が術野を汚染し感染症等に至るおそれがありますが、使用者による保守点 検事項として製品の塗装の状態を毎日確認するよう添付文書にて注意喚起がなされているため検知可能です。ま た、本品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能なため、本 事象が重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。 尚、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年6月15日
効能・効果又は用途等
本装置は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわ たり手術部を照明する照明器である。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。ライトヘッ ドにある光源から供給される光により照度を得る。光源は多数のLEDで、レンズによってLED光を投射する。
その他
当該装置を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石井宏和 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 信頼性保証部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857